Eerstelijnstherapie bij de Novo patiënten met multipel myeloom jonger dan 65 jaar (IFM2008)

Inclusiecriteria:

• Patiënten gediagnosticeerd met multipel myeloom op basis van standaard diagnostische criteria of door de nieuwe International Myeloma Foundation 2003 Diagnostic Criteria
• Proefpersonen moeten symptomatisch myeloom of asymptomatisch myeloom met aan myeloom gerelateerde orgaanschade hebben
• Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben die systemische therapie vereist.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder
• Karnofsky Performance Status-score van ≥50% (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score ≤2)
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan de therapie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Ze moeten zich verplichten tot voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of beginnen met 2 aanvaardbare methoden van anticonceptie (1 zeer effectieve methode en 1 extra effectieve methode) die tegelijkertijd worden gebruikt, te beginnen ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling met Revlimid. Vrouwen moeten ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten
• Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens de therapie en gedurende 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, als hun partner in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen mogen niet eerder zijn behandeld met enige systemische therapie voor multipel myeloom. Voorafgaande behandeling met corticosteroïden of bestraling diskwalificeert de proefpersoon niet (de maximale dosis corticosteroïden mag niet hoger zijn dan het equivalent van 160 mg dexamethason in een periode van 2 weken). Er moeten twee weken zijn verstreken sinds de datum van de laatste radiotherapiebehandeling. Inschrijving van proefpersonen die gelijktijdige radiotherapie nodig hebben (die gelokaliseerd moet zijn in de grootte van het veld) moet worden uitgesteld totdat de radiotherapie is voltooid en er 2 weken zijn verstreken sinds de laatste therapiedatum.
• AL amylo
• ≥Graad 2 perifere neuropathie bij klinisch onderzoek binnen 14 dagen vóór inschrijving
• Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,5 mg/dL)
• Bewijs van mucosale of inwendige bloedingen en/of refractaire bloedplaatjes
• Aantal bloedplaatjes <70.000 per µL
• ANC < 1000 cellen/mm3
• AST of ALT groter dan of gelijk aan 2 x ULN
• Totaal bilirubine >3 × ULN
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving volgens NYHY klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen in het actieve geleidingssysteem
• Klinisch relevante actieve infectie of ernstige comorbide medische aandoeningen
• Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhals-, borst- of prostaatkanker
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
• Ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk belemmert
• Ongecontroleerde diabetes mellitus
• Bekende hiv-infectie
• Bekende actieve hepatitis B- of C-virusinfectie
• Bekende intolerantie voor therapie met steroïden
• Voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicatie, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen