Terapia pierwszego rzutu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim de novo w wieku poniżej 65 lat (IFM2008)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów diagnostycznych lub według nowych kryteriów diagnostycznych International Myeloma Foundation 2003
• Pacjenci muszą mieć objawowego szpiczaka lub bezobjawowego szpiczaka z uszkodzeniem narządu związanym ze szpiczakiem
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
• Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego ≥50% (wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2)
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia. Muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub rozpoczęcia stosowania 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji (1 wysoce skuteczna metoda i 1 dodatkowa skuteczna metoda) stosowanych w tym samym czasie, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Revlimid. Kobiety muszą również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa i zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas terapii i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni żadną terapią ogólnoustrojową szpiczaka mnogiego. Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami lub radioterapią nie dyskwalifikuje badanego (maksymalna dawka kortykosteroidów nie powinna przekraczać równowartości 160 mg deksametazonu w okresie 2 tygodni). Od daty ostatniego zabiegu radioterapii musiały upłynąć dwa tygodnie. Rejestrację osób wymagających jednoczesnej radioterapii (która musi być zlokalizowana w wielkości pola) należy odłożyć do czasu zakończenia radioterapii i upływu 2 tygodni od ostatniego terminu terapii.
• AL amylo
• ≥Neuropatia obwodowa stopnia 2. w badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl)
• Dowody krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego i/lub oporności na płytki krwi
• Liczba płytek krwi <70 000 na µL
• ANC < 1000 komórek/mm3
• AST lub ALT większa lub równa 2 x GGN
• Bilirubina całkowita >3 × GGN
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z klasyfikacją NYHY III lub IV, niewydolność serca, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
• Klinicznie istotna czynna infekcja lub poważne współistniejące schorzenia
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, piersi lub prostaty
• Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w badaniu
• Niekontrolowana cukrzyca
• Znane zakażenie wirusem HIV
• Znana aktywna infekcja wirusowa zapalenia wątroby typu B lub C
• Znana nietolerancja terapii sterydowej
• Historia alergii na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych preparatach