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65세 미만의 de Novo 다발성 골수종 환자의 일선 요법 (IFM2008)

2017년 5월 10일 업데이트: University Hospital, Toulouse

IFM2008: 65세 미만의 de Novo 다발성 골수종 환자의 최전선 요법(2상 다기관 시험)

이 2상 연구의 목적은 치료받지 않은 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 보르테조밉 및 덱사메타손에 레날리도마이드를 추가하면 ASCT를 사용한 고용량 요법(HDT) 전후에 완전 반응(CR)/매우 좋은 부분 반응(VGPR) 비율이 증가하는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRD)의 3회 유도 주기를 받은 후 고용량 멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. 혈액학적 회복 2개월 후, 환자는 VRD의 2회 강화 주기와 lenalidomide로 1년 동안 유지 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, cedex 5, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • University Hospital of Dijon, Hôpital des Enfants
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • University Hospital of Grenoble, Hôpital A.Michallon, BP 217 X
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • University Hospital Of Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • University Hospital of Bordeaux, "Hôpital du Haut Lévêque "
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • University Hospital of Toulouse, Purpan
      • Tours Cedex, 프랑스, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Tours
      • Vandoeuvre cedex, 프랑스, 54511
        • Hôpitaux de Brabois Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 진단 기준 또는 새로운 국제 골수종 재단 2003 진단 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받은 환자
  • 피험자는 증상이 있는 골수종 또는 골수종 관련 장기 손상이 있는 무증상 골수종을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 전신 요법이 필요한 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상의 남녀 피험자
  • Karnofsky 성과 상태 점수 ≥50%(Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 ≤2)
  • 자발적인 서면 동의는 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 하며, 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있습니다.
  • 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 그들은 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 레블리미드 치료를 시작하기 최소 4주 전에 시작하여 허용되는 2가지 피임 방법(매우 효과적인 방법 1가지와 추가적인 효과적인 방법 1가지)을 동시에 시작해야 합니다. 여성은 또한 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
  • 남성은 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 파트너가 가임 가능성이 있는 경우입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 다발성 골수종에 대한 전신 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 코르티코스테로이드 또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료는 피험자를 실격시키지 않습니다(코르티코스테로이드의 최대 용량은 2주 기간 동안 덱사메타손 160mg에 해당하는 양을 초과해서는 안 됩니다). 마지막 방사선 치료 날짜로부터 2주가 경과해야 합니다. 동시 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기가 국소화되어야 함)의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 2주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.
  • 알 아밀로
  • ≥등록 전 14일 이내에 임상 검사에서 2등급 말초 신경병증
  • 신부전(혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL)
  • 점막 또는 내부 출혈 및/또는 혈소판 불응의 증거
  • 혈소판 수 <70,000/μL
  • ANC < 1000셀/mm3
  • 2 x ULN보다 크거나 같은 AST 또는 ALT
  • 총 빌리루빈 >3 × ULN
  • NYHY 클래스 III 또는 IV 심부전에 따른 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
  • 임상적으로 관련된 활동성 감염 또는 심각한 동반이환 의학적 상태
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방암 또는 전립선암을 제외한 이전 악성 종양
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
  • 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 알려진 HIV 감염
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • 스테로이드 요법에 대한 알려진 불내성
  • 연구 약물, 그 유사체 또는 다양한 제형의 부형제에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드, 보르테조밉

보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRD)의 3회 유도 주기에 이어 고용량 멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식.

혈액학적 회복 2개월 후 환자는 VRD의 2회 강화 주기와 레날리도마이드로 1년 동안 유지 요법을 받게 됩니다.
의약품: 레날리도마이드, 보르테조밉

유도:

덱사메타손 21일의 3주기: 40 mg/j, 1일, 8일 및 14일 보르테조밉(Velcade®): 1,3 mg/m2/일, 1, 4, 8일 및 11일 레날리도마이드(Revlimid®):25 mg/d, 1~14일

통합(ASCT 후 2개월):

Lenalidomide(Revlimid®) 25mg/j, 1일에서 14일까지 21일의 2주기 Bortezomib(Velcade®) 1,3mg/m2/d, 1일, 4일, 8일, et 11일 1, 8, 14

유지보수 단계:

통합 후 3~8주. 주기 길이: 28일 Lenalidomide(Revlimid®) 10mg/d(12개월까지)

다른 이름들:
  • 레날리도마이드(REVLIMID®)
  • 보르테조밉(VELCADE®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 후 최적대응 평가
기간: 각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후
경화 처리 후 IMWG 통일 기준에 따라 달성된 최상의 반응을 평가합니다.
각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주기 후 응답 평가
기간: 각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후
3주기 후 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 조합의 완전하고 매우 우수한 부분 반응률을 평가합니다.
각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후
안전성 및 내약성 : 부작용의 수 및 특성
기간: 각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후
이 환자 집단에서 약물 조합의 안전성과 내약성을 결정합니다.
각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후
줄기 세포 수집
기간: 각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후
말초 줄기 세포 수집의 실현 가능성과 품질을 평가합니다.
각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후
HDT-ASCT 및 2주기 후 반응
기간: 각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후
ASCT를 사용한 HDT 2개월 후 및 통합 치료 2주기 후 완전하고 매우 우수한 부분 반응률을 평가합니다.
각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후
무진행 생존
기간: 각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후
무진행 생존, 전체 생존, 진행 시간 및 반응 기간을 평가합니다.
각 환자에 대한 유도 시작 후 6~8개월 = 모든 환자에 대한 통합 요법 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

협력자

Celgene Corporation
Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0805603

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