Terapia Frontline em Novos Pacientes com Mieloma Múltiplo com menos de 65 anos (IFM2008)

Critério de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo com base em critérios diagnósticos padrão ou pelos novos critérios diagnósticos de 2003 da International Myeloma Foundation
• Os indivíduos devem ter mieloma sintomático ou mieloma assintomático com dano de órgão relacionado ao mieloma
• Os indivíduos devem ter doença mensurável que requeira terapia sistêmica.
• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
• Pontuação do status de desempenho de Karnofsky de ≥50% (pontuação do status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental ≤2)
• O consentimento informado voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina até 3 dias antes da terapia. Eles devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (1 método altamente eficaz e 1 método eficaz adicional) usados ​​ao mesmo tempo, começando pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento com Revlimid. As mulheres também devem concordar com o teste de gravidez em andamento
• Os homens devem concordar em não ser pais de uma criança e concordar em usar um preservativo de látex durante a terapia e por 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida, se sua parceira tiver potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não devem ter sido tratados anteriormente com qualquer terapia sistêmica para mieloma múltiplo. O tratamento prévio com corticosteróides ou radioterapia não desqualifica o sujeito (a dose máxima de corticosteróides não deve exceder o equivalente a 160 mg de dexametasona em um período de 2 semanas). Duas semanas devem ter decorrido desde a data do último tratamento de radioterapia. A inscrição de indivíduos que necessitam de radioterapia concomitante (que deve ser localizada em seu tamanho de campo) deve ser adiada até que a radioterapia seja concluída e 2 semanas tenham se passado desde a última data da terapia.
• AL amylo
• ≥Neuropatia periférica de grau 2 no exame clínico dentro de 14 dias antes da inscrição
• Insuficiência renal (creatinina sérica >2,5 mg/dL)
• Evidência de sangramento interno ou mucoso e/ou plaquetário refratário
• Contagem de plaquetas <70.000 por µL
• ANC < 1000 células/mm3
• AST ou ALT maior ou igual a 2 x LSN
• Bilirrubina total >3 × LSN
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição de acordo com NYHY Classe III ou IV insuficiência cardíaca, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
• Infecção ativa clinicamente relevante ou condições médicas comórbidas graves
• Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer in situ cervical, de mama ou de próstata
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação no estudo
• Diabetes mellitus descontrolado
• Infecção por HIV conhecida
• Infecção viral ativa por hepatite B ou C conhecida
• Intolerância conhecida à terapia com esteroides
• História de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações