中等度から重度の尋常性乾癬に対するデソキシメタゾン スプレー 0.25% の効果
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるデソキシメタゾン 0.25% 局所スプレーの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、溶媒対照、ランダム化、並行計画、複数施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
- 体表面積（BSA）の10％以上に及ぶ安定型尋常性乾癬の明確な臨床診断を受けている。
- 対象病変の合計病変重症度スコア (TLSS) が 7 以上である。
- 標的病変のプラーク上昇スコアが 3 以上（中等度）である。
- 標的病変の面積は少なくとも 5 cm² でなければなりません。
- 全体的な疾患の重症度のベースラインで医師による総合評価 (PGA) スコアが 3 (中等度) または 4 (重度) であること。
除外基準:
- 患者は現在、安定型尋常性乾癬以外の他のタイプの乾癬と診断されている（すなわち、 急性、滴状、紅皮症、剥脱性または膿疱性乾癬）、または研究中に積極的な治療が必要となるあらゆる種類の顔または頭皮の乾癬を患っている。 処方箋のない抗乾癬用シャンプーは、頭皮にのみ使用する場合に限り、研究期間中許可されます。
- 患者には、局所コルチコステロイド療法が効かなかった乾癬の病歴がある。
- 治験責任医師の意見では、患者はアトピー性皮膚炎や接触皮膚炎などの他の皮膚病を患っており、乾癬の徴候や症状の臨床評価を妨げる可能性があります。
- 患者は、コルチコステロイドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、あるいは患者の安全性または研究結果を損なうと治験責任医師が判断した薬物過敏症または不耐症の病歴を有する。
- 患者は治験薬の初回投与前の12週間以内（または5半減期のいずれか短い方）に乾癬に対する生物学的療法による治療を受けている。
- -患者は治験薬の最初の投与から4週間以内に全身ステロイドを受けている。 吸入または鼻腔内コルチコステロイドの使用は、治験薬の初回投与前の少なくとも2週間使用が安定しており、治験期間中継続される限り許容されます。
- -治験薬の最初の使用前の2週間以内に、何らかの理由で何らかの局所抗乾癬薬または局所コルチコステロイドを使用した患者。 研究期間中、頭皮にのみ使用される処方箋のない抗乾癬用シャンプーは許可されます。
- 最初の投与前の30日以内に研究研究の一環として薬物を受領した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな製品
デソキシメタゾン スプレー 0.25%
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デソキシメタゾン局所スプレー 0.25% を患部に 1 日 2 回、28 日間投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較器
車両
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プラセボを患部に1日2回、28日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：28日
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医師の総合評価 (PGA) が 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の場合、患者は臨床成功とみなされます。
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28日
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治療の成功
時間枠：28日
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標的病変の 3 つの徴候および症状 (紅斑、鱗屑、およびプラークの隆起) のそれぞれについて標的病変重症度スコア (TLSS) のスコアが 0 または 1 である場合、患者は標的病変の治療成功とみなされます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITTを使用した28日目の医師全体評価（PGA）スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインと28日目
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医師による乾癬の総合評価では、ベースラインおよび 28 日目に評価されたすべての病変に対する全体的な疾患の重症度の医師の評価に基づいたスコアです。 PGA スコアの範囲は、0 (透明 = 乾癬病変なし、つまりプラーク形成なし、紅斑なし、硬結なし、鱗屑なし) から 5 (非常に重篤 = 顕著なひび割れと亀裂を伴う粗い鱗屑あり) までです。 紅斑は暗赤色で硬結を伴う。 プラークは著しく隆起しており、鋭く硬いエッジを持っています）。 最初の評価は、両側の有意水準 α = 0.05 を使用して、PGA のベースラインからの変化について行われました。 ビヒクルに対する試験製品の優位性が実証された場合 (p<0.05)、ベースライン値からの PGA 変化を調べました。 |
ベースラインと28日目
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総病変重症度スケール（TLSS）のベースラインからの平均変化量（ITT）
時間枠：ベースラインと28日目
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病変重症度スケール-TLSS (ITT) のベースラインからの平均変化 乾癬のTLSSは、ベースラインおよび28日目に評価された標的病変の疾患重症度の医師の評価に基づく複合スコアです。 TLSS 複合スコアには、個別にスコア付けされた硬結 (0= 透明または 1= ほぼ透明、または 2= 軽度、または 3= 中程度、または 4= 重度、または 5= 非常に重度)、紅斑 (0= 透明または1=ほぼ透明、または 2=軽度、または 3=中程度、または 4=重度、または 5=非常に重篤)、およびスケーリング (0=透明、1=ほぼ透明、または 2=軽度、または 3=中程度、または 4= 深刻、または 5= 非常に深刻)。 研究に参加するには、対象病変の 3 つの兆候すべての合計スコアが少なくとも 7 でなければならず、患者のスコアが少なくとも 3 = 中等度のプラーク上昇を持っている必要があります。 最初の評価は、TLSS のベースラインからの変化についてで、両側の α = 0.05 の有意水準を使用しました。 |
ベースラインと28日目
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28日目に影響を受けた体表面積パーセント(%BSA)のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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乾癬の影響を受けた体表面積パーセント（%BSA）のベースラインからの平均変化 体表面積 (BSA) は、乾癬に関与する参加者の総 BSA のパーセンテージについての医師の評価を測定するために使用される数値スコアです。 BSA = SQRT ((身長 (cm) X 体重 (kg))/3600) BSA の単位は m2、W は体重 (kg)、H は身長 (cm) です。 総体表面積 (BSA) (平方メートル単位) 影響を受ける体表面積 (%) には、「9 の法則」が使用されました。 体表面積パーセントのベースラインからの変化、つまり、ベースパーセント値の差 [28 日での体表面積パーセント - ベースラインでの体表面積パーセント]。 |
ベースラインと28日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSXS-0808
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