Effecten van desoximetasonspray 0,25% op matige tot ernstige plaque psoriasis
Een dubbelblind, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd, parallel opgezet klinisch onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van desoximetason 0,25% topische spray bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 jaar of ouder.
- Een duidelijke klinische diagnose hebben van stabiele plaque psoriasis met ≥ 10% van het lichaamsoppervlak (BSA).
- Een gecombineerde totale laesie-ernstscore (TLSS) van ≥ 7 hebben voor de doellaesie.
- Een plaque-elevatiescore van ≥ 3 van (matig) hebben voor de doellaesie.
- De doellaesie moet een oppervlakte hebben van minimaal 5 cm².
- Een Physicians Global Assessment (PGA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben bij baseline voor de algehele ernst van de ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft momenteel een andere vorm van psoriasis dan stabiele plaque psoriasis (d.w.z. acute, guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis) of psoriasis heeft van eender welke vorm van gezicht of hoofdhuid die actieve behandeling tijdens het onderzoek vereist. Antipsoriatische shampoos die zonder recept verkrijgbaar zijn, zijn tijdens het onderzoek toegestaan wanneer ze uitsluitend op de hoofdhuid worden aangebracht.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van psoriasis die niet reageerde op lokale therapie met corticosteroïden.
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt andere dermatologische aandoeningen, zoals atopische of contactdermatitis, die de klinische beoordeling van de tekenen en symptomen van psoriasis kunnen verstoren.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor corticosteroïden of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de resultaten van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
- Patiënt is behandeld binnen 12 weken (of vijf halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel met biologische therapieën voor psoriasis.
- Patiënt heeft systemische steroïden gekregen binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden of intranasale corticosteroïden is acceptabel zolang het gebruik gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel stabiel is en tijdens het onderzoek wordt voortgezet.
- Patiënten die om welke reden dan ook lokale antipsoriatica of lokale corticosteroïden hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens het onderzoek zijn vrij verkrijgbare antipsoriatische shampoos die alleen op de hoofdhuid worden gebruikt, toegestaan.
- Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actief produkt
Desoximetason Spray 0,25%
|
Desoximetason-topische spray 0,25% tweemaal daags gedurende 28 dagen op het getroffen gebied toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-vergelijker
voertuig
|
Placebo gedurende 28 dagen tweemaal daags toegediend aan het aangetaste gebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een patiënt wordt als klinisch geslaagd beschouwd als de Physician's Global Assessment (PGA) 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) is.
|
28 dagen
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een patiënt wordt beschouwd als een geslaagde behandeling voor de doellaesies als de doellaesie een score van 0 of 1 heeft op de doellaesie-ernstscore (TLSS) voor elk van elk van de drie tekenen en symptomen (erytheem, schilfering en plaqueverhoging).
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA)-score op dag 28 met behulp van ITT.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
In de Physician Global Assessment van psoriasis is een score gebaseerd op de beoordeling door een arts van de algehele ernst van de ziekte voor alle laesies, beoordeeld bij baseline en op dag 28. Het PGA-scorebereik: van 0 (duidelijk = geen psoriatische laesies, d.w.z. geen plaquevorming; geen erytheem, geen verharding, geen schilfering) tot 5 (zeer ernstig = grove schilfering met uitgesproken scheuren en kloven. Erytheem is donkerrood met verharding. Plaques zijn duidelijk verhoogd met scherpe en harde randen). De eerste evaluatie was voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA, waarbij een tweezijdig significantieniveau van α = 0,05 werd gebruikt. Als de superioriteit van het testproduct ten opzichte van zijn vehiculum werd aangetoond (p<0,05), werd de PGA-verandering ten opzichte van de basislijnwaarden onderzocht. |
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Total Lesion Severity Scale (TLSS) (ITT)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laesie-ernstschaal-TLSS (ITT) TLSS van psoriasis is een gecombineerde score op basis van de beoordeling door een arts van de ernst van de ziekte voor de doellaesie, beoordeeld bij baseline en op dag 28. De gecombineerde TLSS-score omvatte een samenvatting van individueel gescoorde verharding (als 0=duidelijk of 1=bijna duidelijk, of 2=mild, of 3=matig, of 4=ernstig, of 5=zeer ernstig), erytheem (als 0=duidelijk of 1=Bijna helder, of 2=Mild, of 3=Matig, of 4=Ernstig, of 5=Zeer ernstig), en schaling (zoals 0=Clear of 1=Bijna duidelijk, of 2=Mild, of 3=Matig, of 4=ernstig, of 5=zeer ernstig). Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moet de gecombineerde score van alle drie de symptomen voor de doellaesie in totaal ten minste 7 zijn en moet de patiënt ten minste een score hebben van 3 = matig voor plaqueverhoging De eerste evaluatie was voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TLSS, waarbij een tweezijdig significantieniveau van α = 0,05 werd gebruikt. |
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van het lichaamsoppervlak (% BSA) beïnvloed op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van het lichaamsoppervlak (% BSA) aangetast door psoriasis Het lichaamsoppervlak (BSA) is een numerieke score die wordt gebruikt om de beoordeling door de arts te meten van het percentage van het totale lichaamsoppervlak van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. BSA = SQRT ((lengte (cm) x gewicht (kg))/3600) BSA is in m2, W is gewicht in kg en H is lengte in cm. Totale lichaamsoppervlakte (BSA) in vierkante meters Voor het % getroffen lichaamsoppervlak werd de "Regel van negen" gebruikt. Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage lichaamsoppervlak, d.w.z. verschil van basispercentagewaarden [percentage lichaamsoppervlak na 28 dagen - percentage lichaamsoppervlak bij basislijn]. |
Basislijn en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSXS-0808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .