Effets du spray de désoximétasone à 0,25 % sur le psoriasis en plaques modéré à sévère
Une étude clinique à double insu, contrôlée par véhicule, randomisée, à conception parallèle et à sites multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la désoximétasone en vaporisateur topique à 0,25 % chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante de 18 ans ou plus.
- Avoir un diagnostic clinique définitif de psoriasis en plaques stable impliquant ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA).
- Avoir un score total combiné de sévérité des lésions (TLSS) ≥ 7 pour la lésion cible.
- Avoir un score d'élévation de plaque ≥ 3 sur (modéré) pour la lésion cible.
- La lésion cible doit avoir une surface d'au moins 5 cm².
- Avoir un score d'évaluation globale des médecins (PGA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère) au départ pour la gravité globale de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un diagnostic actuel d'autres types de psoriasis autres que le psoriasis en plaques stable (c.-à-d. psoriasis aigu, en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ou a un psoriasis de tout type du visage ou du cuir chevelu qui nécessitera un traitement actif pendant l'étude. Les shampooings antipsoriasiques en vente libre seront autorisés pendant l'étude lorsqu'ils seront appliqués uniquement sur le cuir chevelu.
- Le patient a des antécédents de psoriasis qui n'a pas répondu à la corticothérapie topique.
- De l'avis de l'investigateur, le patient présente d'autres affections dermatologiques, telles qu'une dermatite atopique ou de contact, susceptibles d'interférer avec les évaluations cliniques des signes et symptômes du psoriasis.
- Le patient a des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux corticostéroïdes ou des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
- Le patient a été traité dans les 12 semaines (ou cinq demi-vies, selon la période la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude avec des thérapies biologiques pour le psoriasis.
- Le patient a reçu des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou intranasaux est acceptable tant que l'utilisation est stable depuis au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et se poursuivra pendant l'étude.
- Patients ayant utilisé des agents antipsoriasiques topiques de tout type ou des corticostéroïdes topiques pour quelque raison que ce soit dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude. Les shampooings antipsoriasiques en vente libre utilisés uniquement sur le cuir chevelu seront autorisés pendant l'étude.
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: produit actif
Désoximétasone Vaporisateur 0,25 %
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Vaporisateur topique de désoximétasone à 0,25 % administré sur la zone touchée deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: comparateur placebo
véhicule
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Placebo administré à la zone affectée deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 28 jours
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Un patient est considéré comme un succès clinique si l'évaluation globale du médecin (PGA) est de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
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28 jours
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Succès du traitement
Délai: 28 jours
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Un patient est considéré comme un traitement réussi pour les lésions cibles si la lésion cible a un score de 0 ou 1 sur le score de gravité de la lésion cible (TLSS) pour chacun des trois signes et symptômes (érythème, desquamation et élévation de la plaque).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score d'évaluation globale du médecin (PGA) au jour 28 en utilisant l'ITT.
Délai: Ligne de base et jour 28
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Dans l'évaluation globale par le médecin du psoriasis, un score est basé sur l'évaluation par le médecin de la gravité globale de la maladie pour toutes les lésions évaluées au départ et au jour 28. Le score PGA va de 0 (Clair=Pas de lésions psoriasiques, c'est-à-dire pas de formation de plaque ; pas d'érythème, pas d'induration, pas de desquamation) à 5 (Très sévère=Desquamation grossière avec craquelures et fissures prononcées. L'érythème est rouge foncé avec induration. Les plaques sont nettement surélevées avec des bords tranchants et durs). La première évaluation concernait le changement par rapport au niveau de référence de la PGA, en utilisant un niveau de signification bilatéral α = 0,05. Si la supériorité du produit testé sur son véhicule a été démontrée (p < 0,05), alors le changement de PGA par rapport aux valeurs de base a été examiné. |
Ligne de base et jour 28
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Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle de gravité totale des lésions (TLSS) (ITT)
Délai: Ligne de base et jour 28
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Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle de gravité des lésions-TLSS (ITT) Le TLSS du psoriasis est un score combiné basé sur l'évaluation par le médecin de la gravité de la maladie pour la lésion cible évaluée au départ et au jour 28. Le score combiné TLSS comprenait un résumé de l'induration notée individuellement (comme 0=clair ou 1=presque clair, ou 2=léger, ou 3=modéré, ou 4=sévère, ou 5=très sévère), l'érythème (comme 0=clair ou 1 = presque clair, ou 2 = doux, ou 3 = modéré, ou 4 = sévère, ou 5 = très sévère), et mise à l'échelle (comme 0 = clair ou 1 = presque clair, ou 2 = doux, ou 3 = modéré, ou 4=Sévère, ou 5=Très sévère). Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, le score combiné des trois signes pour la lésion cible doit totaliser au moins 7 et le patient doit avoir au moins un score de 3 = modéré pour l'élévation de la plaque La première évaluation concernait le changement par rapport au niveau de référence du TLSS, en utilisant un niveau de signification bilatéral α = 0,05. |
Ligne de base et jour 28
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (%BSA) affecté au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en pourcentage de la surface corporelle (%BSA) affectée par le psoriasis La surface corporelle (BSA) est un score numérique utilisé pour mesurer l'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale du participant impliquée dans le psoriasis. BSA = SQRT ((taille (cm) X poids (kg))/3600) BSA est en m2, W est le poids en kg et H est la taille en cm. Surface corporelle totale (BSA) en mètres carrés Pour le % de surface corporelle affectée, la "règle des neuf" a été utilisée. Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de surface corporelle, c'est-à-dire la différence des valeurs de pourcentage de base [pourcentage de surface corporelle à 28 jours - pourcentage de surface corporelle à la ligne de base]. |
Ligne de base et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSXS-0808
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