Auswirkungen von Desoximetason-Spray 0,25 % auf mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau ab 18 Jahren.
• Sie müssen über eine eindeutige klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis verfügen, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betrifft.
• Sie haben einen kombinierten Gesamt-Läsionsschweregrad (TLSS) von ≥ 7 für die Zielläsion.
• Für die Zielläsion muss ein Plaque-Elevations-Score von ≥ 3 (mäßig) vorliegen.
• Die Zielläsion muss eine Fläche von mindestens 5 cm² haben.
• Zu Studienbeginn einen Physicians Global Assessment (PGA)-Score von 3 (mittel) oder 4 (schwer) für die Gesamtschwere der Erkrankung haben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat aktuell die Diagnose einer anderen Art von Psoriasis als der stabilen Plaque-Psoriasis (d. h. (akute, guttata, erythrodermische, exfoliative oder pustulöse Psoriasis) oder an Psoriasis jeglicher Art im Gesicht oder auf der Kopfhaut leiden, die während der Studie eine aktive Behandlung erfordert. Nicht verschreibungspflichtige antipsoriatische Shampoos sind während der Studie erlaubt, wenn sie ausschließlich auf die Kopfhaut aufgetragen werden.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Psoriasis, die auf eine topische Kortikosteroidtherapie nicht angesprochen hat.
• Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Patient an anderen dermatologischen Erkrankungen wie atopischer Dermatitis oder Kontaktdermatitis, die die klinische Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Psoriasis beeinträchtigen können.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder eine Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeiten oder -unverträglichkeiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.
• Der Patient wurde innerhalb von 12 Wochen (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit biologischen Therapien gegen Psoriasis behandelt.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments systemische Steroide erhalten. Die Verwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden ist akzeptabel, solange die Anwendung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 2 Wochen lang stabil war und während der Studie fortgesetzt wird.
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund topische Antipsoriatika jeglicher Art oder topische Kortikosteroide eingenommen haben. Während der Studie sind nicht verschreibungspflichtige antipsoriatische Shampoos erlaubt, die nur auf der Kopfhaut angewendet werden.
• Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.