Efectos del spray de desoximetasona al 0,25 % en la psoriasis en placas de moderada a grave
Un estudio clínico doble ciego, controlado por vehículo, aleatorizado, de diseño paralelo y en múltiples sitios para evaluar la eficacia y la seguridad de la desoximetasona al 0,25 % en aerosol tópico en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante de 18 años de edad o más.
- Tener un diagnóstico clínico definitivo de psoriasis en placas estable que involucre ≥ 10% del área de superficie corporal (BSA).
- Tener una puntuación total combinada de gravedad de la lesión (TLSS) de ≥ 7 para la lesión objetivo.
- Tener una puntuación de elevación de placa ≥ 3 de (moderada) para la lesión objetivo.
- La lesión objetivo debe tener un área de al menos 5 cm².
- Tener una puntuación de Physicians Global Assessment (PGA) de 3 (moderada) o 4 (grave) al inicio del estudio para la gravedad general de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico actual de otros tipos de psoriasis distintos de la psoriasis en placa estable (es decir, psoriasis aguda, guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa) o tiene psoriasis de cualquier tipo en la cara o el cuero cabelludo que requerirá un tratamiento activo durante el estudio. Se permitirán champús antipsoriáticos sin receta durante el estudio cuando se apliquen únicamente en el cuero cabelludo.
- El paciente tiene antecedentes de psoriasis que no ha respondido a la terapia con corticosteroides tópicos.
- En opinión del Investigador, el paciente tiene otras afecciones dermatológicas, como dermatitis atópica o de contacto, que pueden interferir con las evaluaciones clínicas de los signos y síntomas de la psoriasis.
- El paciente tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a los corticosteroides o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- El paciente ha sido tratado dentro de las 12 semanas (o cinco vidas medias, lo que sea menor) antes de la primera dosis del fármaco del estudio con cualquier terapia biológica para la psoriasis.
- El paciente ha recibido esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El uso de corticosteroides inhalados o intranasales es aceptable siempre que el uso haya sido estable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y se continúe durante el estudio.
- Pacientes que hayan usado agentes antipsoriáticos tópicos de cualquier tipo o corticosteroides tópicos por cualquier motivo dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio. Se permitirán durante el estudio champús antipsoriáticos sin receta que se usen solo en el cuero cabelludo.
- Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: producto activo
Desoximetasona Spray 0,25%
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Aerosol tópico de desoximetasona al 0,25% administrado en el área afectada dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: comparador de placebo
vehículo
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Placebo administrado en el área afectada dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 28 días
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Un paciente se considera Éxito Clínico si la Evaluación Global del Médico (PGA) es 0 (claro) o 1 (casi claro).
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28 días
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Se considera que un paciente ha tenido éxito en el tratamiento de las lesiones diana si la lesión diana tiene una puntuación de 0 o 1 en la puntuación de gravedad de la lesión diana (TLSS) para cada uno de los tres signos y síntomas (eritema, descamación y elevación de la placa).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) en el día 28 usando ITT.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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En la Evaluación global del médico de la psoriasis hay una puntuación basada en la evaluación del médico de la gravedad general de la enfermedad para todas las lesiones evaluadas al inicio y en el día 28. El rango de puntuación de la PGA: de 0 (claro = sin lesiones psoriásicas, es decir, sin formación de placa; sin eritema, sin induración, sin descamación) a 5 (muy grave = descamación gruesa con grietas y fisuras pronunciadas). El eritema es rojo oscuro con induración. Las placas están marcadamente elevadas con bordes afilados y duros). La primera evaluación fue para el cambio desde el inicio en PGA, utilizando un nivel de significancia bilateral, α = 0,05. Si se demostraba la superioridad del producto de prueba sobre su vehículo (p<0,05), entonces se examinaba el cambio de PGA con respecto a los valores de referencia. |
Línea de base y día 28
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Cambio medio desde el inicio en la escala de gravedad total de la lesión (TLSS) (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Cambio medio desde el inicio en la escala de gravedad de la lesión-TLSS (ITT) TLSS de psoriasis es una puntuación combinada basada en la evaluación médica de la gravedad de la enfermedad para la lesión objetivo evaluada al inicio y en el día 28. La puntuación combinada de la TLSS incluyó un resumen de la induración puntuada individualmente (como 0 = claro o 1 = casi claro, o 2 = leve o 3 = moderado o 4 = grave o 5 = muy grave), eritema (como 0 = claro o 1=Casi claro, o 2=Leve, o 3=Moderado, o 4=Severo, o 5=Muy severo), y la escala (como 0=Claro o 1=Casi claro, o 2=Leve, o 3=Moderado, o 4=Grave, o 5=Muy Grave). Para ser elegible para la inclusión en el estudio, la puntuación combinada de los tres signos de la lesión objetivo debe sumar al menos 7 y el paciente debe tener al menos una puntuación de 3 = Moderado para la elevación de la placa. La primera evaluación fue para el cambio desde la línea de base en TLSS, utilizando un nivel de significación bilateral, α = 0,05. |
Línea de base y día 28
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (%BSA) afectada en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de superficie corporal (%BSA) afectada por psoriasis El área de superficie corporal (BSA) es una puntuación numérica utilizada para medir la evaluación del médico del porcentaje del BSA total del participante relacionado con la psoriasis. BSA = SQRT ((altura (cm) X peso (kg))/3600) BSA está en m2, W es el peso en kg y H es la altura en cm. Área de superficie corporal total (BSA) en metros cuadrados Para el % de Área de Superficie Corporal Afectada se utilizó la "Regla de los Nueve". Cambio desde el valor inicial en el porcentaje del área de superficie corporal, es decir, la diferencia de los valores porcentuales básicos [porcentaje del área de superficie corporal a los 28 días - porcentaje del área de superficie corporal al inicio]. |
Línea de base y día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- DSXS-0808
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