Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Desoximetason Spray 0,25 % på moderat til svær plakpsoriasis

3. maj 2017 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et dobbeltblindt, køretøjsstyret, randomiseret, parallelt design, flere steder klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​desoximetason 0,25 % topisk spray hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

effektundersøgelse hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, køretøjsstyret, randomiseret, parallelt design, flere steder klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​desoximetason 0,25 % topisk spray hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde 18 år eller ældre.
  • Har en sikker klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis, der involverer ≥ 10 % af kropsoverfladen (BSA).
  • Har en kombineret total læsionssværhedsscore (TLSS) på ≥ 7 for mållæsionen.
  • Har en plak elevationsscore ≥ 3 på (moderat) for mållæsionen.
  • Mållæsionen skal have et areal på mindst 5 cm².
  • Har en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline for den samlede sygdoms sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har aktuel diagnose af andre typer psoriasis end stabil plaque psoriasis (dvs. akut, guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis) eller har psoriasis af enhver form for ansigt eller hovedbund, som vil kræve aktiv behandling under undersøgelsen. Receptpligtige antipsoriatiske shampoo er tilladt under undersøgelsen, når de udelukkende anvendes i hovedbunden.
  • Patienten har en historie med psoriasis, som ikke har reageret på topisk kortikosteroidbehandling.
  • Efter Investigators opfattelse har patienten andre dermatologiske tilstande, såsom atopisk eller kontakteksem, der kan forstyrre de kliniske vurderinger af tegn og symptomer på psoriasis.
  • Patienten har en historie med allergi eller følsomhed over for kortikosteroider eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens resultater.
  • Patienten er blevet behandlet inden for 12 uger (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er mindst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet med nogen biologisk behandling mod psoriasis.
  • Patienten har modtaget systemiske steroider inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Brugen af ​​inhalerede eller intranasale kortikosteroider er acceptabel, så længe brugen har været stabil i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og vil blive fortsat under undersøgelsen.
  • Patienter, der har brugt topikale antipsoriatika af enhver art eller topikale kortikosteroider af en eller anden grund inden for 2 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet. Receptpligtige antipsoriatiske shampoo, der kun anvendes i hovedbunden, er tilladt under undersøgelsen.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktivt produkt
Desoximetason Spray 0,25 %
Medicin: Desoximetason Spray 0,25 %
Desoximetason topisk spray 0,25 % administreret til det berørte område to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Desoximetason
Placebo komparator: placebo komparator
køretøj
Medicin: placebo komparator
Placebo administreret til det berørte område to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 28 dage
En patient betragtes som en klinisk succes, hvis lægens globale vurdering (PGA) er 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
28 dage
Behandlings succes
Tidsramme: 28 dage
En patient betragtes som en behandlingssucces for mållæsionerne, hvis mållæsionen har en score på 0 eller 1 på Target Lesion Severity Score (TLSS) for hvert af de tre tegn og symptomer (erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA)-score på dag 28 ved brug af ITT.
Tidsramme: Baseline og dag 28

I Physician Global Assessment of psoriasis er en score baseret på lægevurdering af den samlede sygdoms sværhedsgrad for alle læsioner vurderet ved baseline og på dag 28. PGA-scoren spænder fra 0 (Klar = Ingen psoriasislæsioner, dvs. ingen plakdannelse; ingen erytem, ​​ingen induration, ingen skældannelse) til 5 (Meget Alvorlig = Grov skældannelse med udtalte revner og revner. Erytem er mørkerødt med induration. Pladerne er markant forhøjede med skarpe og hårde kanter).

Den første evaluering var for ændringen fra baseline i PGA under anvendelse af et tosidet, α = 0,05 signifikansniveau. Hvis testproduktets overlegenhed i forhold til dets vehikel blev påvist (p<0,05), så blev PGA-ændring fra basislinjeværdier undersøgt.
Baseline og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Læsions Severity Scale (TLSS) (ITT)
Tidsramme: Baseline og dag 28

Gennemsnitlig ændring fra baseline i læsionsalvorlighedsskala-TLSS (ITT)

TLSS af psoriasis er en kombineret score baseret på lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad for mållæsionen vurderet ved baseline og på dag 28. Den kombinerede TLSS-score inkluderede en oversigt over individuelt scoret induration (som 0=Klar eller 1=Næsten Klar, eller 2=Mild, eller 3=Moderat, eller 4=Svær eller 5=Meget Alvorlig), erytem (som 0=Klar eller 1=Næsten klar, eller 2=Mild, eller 3=Moderat, eller 4=Svær, eller 5=Meget Alvorlig), og skalering (som 0=Klar eller 1=Næsten Klar, eller 2=Mild eller 3=Moderat, eller 4=Svær, eller 5=Meget Alvorlig). For at være berettiget til inklusion i undersøgelsen skal den kombinerede score for alle tre tegn for mållæsionen være mindst 7, og patienten skal have mindst en score på 3=Moderat for plakforhøjelse

Den første evaluering var for ændringen fra baseline i TLSS ved hjælp af et tosidet, α = 0,05 signifikansniveau.
Baseline og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket af psoriasis

Body Surface Area (BSA) er en numerisk score, der bruges til at måle lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens samlede BSA involveret med psoriasis.

BSA = SQRT ((højde (cm) X vægt (kg))/3600) BSA er i m2, W er vægt i kg, og H er højde i cm. Total kropsoverfladeareal (BSA) i kvadratmetre

For % af kropsoverfladearealet berørt blev "Rule of Nine" brugt.

Ændring fra basislinje i procent kropsoverfladeareal, dvs. forskel mellem basisprocentværdier [Percent kropsoverfladeareal ved 28 dage - procent kropsoverfladeareal ved basislinje].
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSXS-0808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Desoximetason Spray 0,25 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner