Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Desoximetason Spray 0,25 % na středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu

3. května 2017 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, randomizovaná, paralelní klinická studie na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti desoximetazonu 0,25% topického spreje u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

studie účinnosti u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, randomizovaná, paralelní klinická studie na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti desoximetazonu 0,25% topického spreje u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Mít definitivní klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA).
  • Mít kombinované celkové skóre závažnosti lézí (TLSS) ≥ 7 pro cílovou lézi.
  • Mít skóre elevace plaku ≥ 3 (střední) pro cílovou lézi.
  • Cílová léze musí mít plochu alespoň 5 cm².
  • Mít skóre Physicians Global Assessment (PGA) 3 (střední) nebo 4 (závažné) na začátku pro celkovou závažnost onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má současnou diagnózu jiných typů psoriázy, než je stabilní plaková psoriáza (tj. akutní, střevní, erytrodermická, exfoliativní nebo pustulární psoriáza) nebo má psoriázu jakéhokoli druhu obličeje nebo pokožky hlavy, která bude vyžadovat aktivní léčbu během studie. Antipsoriatické šampony bez předpisu budou během studie povoleny, pokud se aplikují pouze na pokožku hlavy.
  • Pacient má v anamnéze psoriázu, která nereagovala na lokální léčbu kortikosteroidy.
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient jiné dermatologické stavy, jako je atopická nebo kontaktní dermatitida, které mohou interferovat s klinickým hodnocením známek a příznaků psoriázy.
  • Pacient má v anamnéze alergii nebo citlivost na kortikosteroidy nebo v anamnéze jakoukoli přecitlivělost nebo intoleranci na léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo výsledky studie.
  • Pacient byl léčen během 12 týdnů (nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku jakoukoli biologickou terapií psoriázy.
  • Pacient dostal jakékoli systémové steroidy do 4 týdnů od první dávky studovaného léku. Použití inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů je přijatelné, pokud je užívání stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a bude pokračovat během studie.
  • Pacienti, kteří během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku z jakéhokoli důvodu použili jakákoli lokální antipsoriatická činidla jakéhokoli druhu nebo jakékoli topické kortikosteroidy. Během studie budou povoleny antipsoriatické šampony bez předpisu používané pouze na pokožku hlavy.
  • Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před prvním podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní produkt
Desoximetason Spray 0,25%
Lék: Desoximetason Spray 0,25%
Desoximetason topický sprej 0,25% podávaný na postiženou oblast dvakrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Desoximetason
Komparátor placeba: komparátor placeba
vozidlo
Lék: komparátor placeba
Placebo podávané do postižené oblasti dvakrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 28 dní
Pacient je považován za klinicky úspěšný, pokud je celkové hodnocení lékaře (PGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
28 dní
Úspěch léčby
Časové okno: 28 dní
Pacient je považován za úspěšnou léčbu pro cílové léze, pokud má cílová léze skóre 0 nebo 1 na skóre závažnosti cílové léze (TLSS) pro každý ze tří příznaků a symptomů (erytém, šupinatění a elevace plaku).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Physician Global Assessment (PGA) v den 28 pomocí ITT.
Časové okno: Výchozí stav a den 28

V Physician Global Assessment of psoriáza je skóre založené na hodnocení celkové závažnosti onemocnění lékařem pro všechny léze hodnocené na začátku a v den 28. Rozsah skóre PGA: od 0 (jasné = žádné psoriatické léze, tj. žádná tvorba plaku; žádný erytém, žádná indurace, žádné šupinatění) do 5 (velmi těžké = hrubé šupiny s výraznými prasklinami a fisurami). Erytém je tmavě červený s indurací. Plaky jsou výrazně vyvýšené s ostrými a tvrdými hranami).

První hodnocení bylo pro změnu od výchozí hodnoty v PGA s použitím oboustranné hladiny významnosti α = 0,05. Pokud byla prokázána převaha testovaného produktu nad jeho vehikulem (p<0,05), byla zkoumána změna PGA od výchozích hodnot.
Výchozí stav a den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stupnici celkové závažnosti lézí (TLSS) (ITT)
Časové okno: Výchozí stav a den 28

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stupnici závažnosti lézí-TLSS (ITT)

TLSS psoriázy je kombinované skóre založené na hodnocení závažnosti onemocnění lékařem pro cílovou lézi hodnocenou na začátku a v den 28. Kombinované skóre TLSS zahrnovalo souhrn individuálně hodnocených indurací (jako 0 = jasné nebo 1 = téměř jasné, nebo 2 = mírné, nebo 3 = středně těžké nebo 4 = těžké nebo 5 = velmi těžké), erytému (jako 0 = jasné nebo 1=Téměř jasné, nebo 2=Mírné, nebo 3=Střední, nebo 4=Silné, nebo 5=Velmi vážné), a změna měřítka (jako 0=Jasné nebo 1=Téměř jasné, nebo 2=Mírné, nebo 3=Střední, nebo 4=závažné nebo 5=velmi závažné). Aby bylo možné zahrnout do studie, kombinované skóre všech tří příznaků cílové léze musí být celkově alespoň 7 a pacient musí mít skóre alespoň 3 = střední pro elevaci plaku

První hodnocení bylo pro změnu od výchozí hodnoty v TLSS s použitím oboustranné hladiny významnosti α = 0,05.
Výchozí stav a den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (%BSA) ovlivněná 28. den
Časové okno: Výchozí stav a den 28

Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (%BSA) ovlivněná psoriázou

Plocha tělesného povrchu (BSA) je numerické skóre používané k měření lékařova hodnocení procenta celkového BSA účastníka postiženého psoriázou.

BSA = SQRT ((výška (cm) X hmotnost (kg))/3600) BSA je v m2, W je hmotnost v kg a H je výška v cm. Celková plocha povrchu těla (BSA) v metrech na druhou

Pro % postižené plochy povrchu těla bylo použito „Pravidlo devíti“.

Změna od základní linie v procentech tělesného povrchu, tj. rozdíl základních procentuálních hodnot [procento plochy tělesného povrchu za 28 dní - procento plochy tělesného povrchu na základní čáře].
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSXS-0808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Desoximetason Spray 0,25%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit