Desoximetasone Spray 0,25 %:n vaikutukset kohtalaiseen tai vaikeaan plakkipsoriaasiin
Kaksoissokkoajoneuvoohjattu, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan tehty kliininen tutkimus 0,25 %:n desoksimetasonisuihkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei imetä.
- Sinulla on selkeä kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka kattaa ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA).
- Tavoitteena olevan leesion yhdistetty kokonaisvakavuuspistemäärä (TLSS) on ≥ 7.
- Plakin nousupistemäärä on ≥ 3 (kohtalainen) kohdevauriosta.
- Kohdeleesion alan on oltava vähintään 5 cm².
- PGA (Pysicians Global Assessment) -pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) sairauden yleisen vakavuuden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tällä hetkellä diagnosoitu muita psoriaasia kuin stabiili läiskäpsoriaasi (esim. akuutti, guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi) tai jolla on minkä tahansa tyyppinen kasvojen tai päänahan psoriaasi, joka vaatii aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana. Ilman reseptiä saatavia psoriaaseja ehkäisevät shampoot ovat sallittuja tutkimuksen aikana, kun niitä levitetään vain päänahkaan.
- Potilaalla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikalliseen kortikosteroidihoitoon.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on muita ihosairauksia, kuten atooppinen tai kosketusihottuma, jotka voivat häiritä psoriaasin merkkien ja oireiden kliinistä arviointia.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä kortikosteroideille tai mitä tahansa lääkeyliherkkyyttä tai -intoleranssia, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
- Potilasta on hoidettu 12 viikon (tai viiden puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta millä tahansa psoriaasin biologisella hoidolla.
- Potilas on saanut systeemisiä steroideja 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Inhaloitavien tai intranasaalisten kortikosteroidien käyttö on hyväksyttävää niin kauan kuin käyttö on ollut vakaata vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja sitä jatketaan tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa paikallista antipsoriaattista ainetta tai mitä tahansa paikallista kortikosteroidia mistä tahansa syystä 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Ainoastaan päänahassa käytettävät psoriaasilääkkeet ilman reseptiä saatavat shampoot ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tuote
Desoksimetasonisuihke 0,25 %
|
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,25 % hoidettavalle alueelle kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkevertailija
ajoneuvoa
|
Plaseboa annettiin sairastuneelle alueelle kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilas katsotaan kliiniseksi onnistuneeksi, jos lääkärin yleisarvio (PGA) on 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä).
|
28 päivää
|
|
Hoidon menestys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilas katsotaan kohdeleesioiden hoidon onnistuneeksi, jos kohdeleesion pistemäärä on 0 tai 1 Target Lesion Severity Score (TLSS) -pistemäärässä jokaiselle kolmesta oireesta (punoitus, hilseily ja plakin nousu).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGA (Pysician Global Assessment) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 28. päivänä ITT:tä käyttämällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Physician Global Assessment of psoriasis on pistemäärä, joka perustuu lääkärin arvioon taudin yleisestä vaikeudesta kaikista leesioista, jotka arvioitiin lähtötilanteessa ja päivänä 28. PGA-pisteiden vaihteluväli: 0 (Selvä = ei psoriaattisia vaurioita, eli ei plakin muodostumista; ei punoitusta, ei kovettumaa, ei hilseilyä) 5:een (Erittäin vakava = karkea hilseily, jossa on voimakkaita halkeamia ja halkeamia). Eryteema on tummanpunainen ja siinä on kovettuma. Plakit ovat selvästi kohonneet terävillä ja kovilla reunoilla). Ensimmäinen arviointi koski muutosta lähtötasosta PGA:ssa käyttämällä kaksipuolista, α = 0,05 merkitsevyystasoa. Jos testituotteen paremmuus verrattuna sen vehikkeliin osoitettiin (p<0,05), PGA:n muutosta perusarvoista tutkittiin. |
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vaurion kokonaisvakavuusasteikossa (TLSS) (ITT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Leesion vakavuusasteikon TLSS (ITT) keskimääräinen muutos lähtötasosta Psoriaasin TLSS on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu lääkärin arvioon taudin vakavuudesta kohdeleesion osalta, joka arvioitiin lähtötilanteessa ja päivänä 28. TLSS-yhdistelmäpisteet sisälsivät yhteenvedon yksilöllisesti pisteytetystä kovettumasta (kuten 0 = Selkeä tai 1 = Melkein selkeä tai 2 = Lievä tai 3 = Keskivaikea tai 4 = Vaikea tai 5 = Erittäin vaikea), punoitus (kuten 0 = Selkeä tai 1 = Melkein kirkas tai 2 = Lievä tai 3 = Keskivaikea tai 4 = Vakava tai 5 = Erittäin vaikea) ja skaalaus (kuten 0 = Selkeä tai 1 = Melkein kirkas tai 2 = Lievä tai 3 = Keskivaikea, tai 4 = vaikea tai 5 = erittäin vaikea). Jotta tutkimukseen voidaan ottaa mukaan, kaikkien kolmen kohdeleesion merkin yhteispistemäärän on oltava vähintään 7 ja potilaan pistemäärän on oltava vähintään 3 = kohtalainen plakin nousulle Ensimmäinen arviointi koski muutosta lähtötasosta TLSS:ssä käyttämällä kaksipuolista, α = 0,05 merkitsevyystasoa. |
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kehon pinta-alan prosenteissa (%BSA), joka vaikutti 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina kehon pinta-alasta (%BSA), johon psoriaasi vaikuttaa Body Surface Area (BSA) on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan lääkärin arviota psoriaasin prosenttiosuudesta osallistujan kokonaispinta-alasta. BSA = SQRT ((korkeus (cm) X paino (kg))/3600) BSA on m2, W on paino kg ja H on pituus cm. Kokonaispinta-ala (BSA) metreinä neliöinä Vaikutettua kehon pinta-alaa varten käytettiin "Yhdeksän sääntöä". Muutos perustasosta prosentteina kehon pinta-alasta eli perusprosentin arvojen ero [Percent Body Surface Area 28 päivän kuluttua - Percent Body Surface Area at Baseline]. |
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSXS-0808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .