Влияние спрея дезоксиметазона 0,25% на бляшечный псориаз средней и тяжелой степени
Двойное слепое, контролируемое транспортным средством, рандомизированное, параллельный дизайн, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности дезоксиметазона 0,25% спрея для местного применения у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Иметь определенный клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, поражающего ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ).
- Иметь общую оценку тяжести поражения (TLSS) ≥ 7 для целевого поражения.
- Иметь оценку возвышения бляшки ≥ 3 (умеренная) для целевого поражения.
- Целевое поражение должно иметь площадь не менее 5 см².
- Иметь общую оценку врачей (PGA) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) на исходном уровне для общей тяжести заболевания.
Критерий исключения:
- У пациента в настоящее время диагностирован другой тип псориаза, кроме стабильного бляшечного псориаза (т. острый, каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз) или имеет псориаз любого вида на лице или волосистой части головы, который потребует активного лечения во время исследования. Безрецептурные антипсориатические шампуни будут разрешены во время исследования при нанесении исключительно на кожу головы.
- У пациента в анамнезе псориаз, не отвечающий на местную терапию кортикостероидами.
- По мнению исследователя, у пациента есть другие дерматологические заболевания, такие как атопический или контактный дерматит, которые могут мешать клинической оценке признаков и симптомов псориаза.
- Пациент имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к кортикостероидам или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или результаты исследования.
- Пациент проходил лечение в течение 12 недель (или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что меньше) до первой дозы исследуемого препарата любыми биологическими препаратами для лечения псориаза.
- Пациент получал какие-либо системные стероиды в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата. Использование ингаляционных или интраназальных кортикостероидов допустимо, если использование стабильно в течение по крайней мере 2 недель до первой дозы исследуемого препарата и будет продолжаться во время исследования.
- Пациенты, которые использовали какие-либо местные антипсориатические средства любого типа или какие-либо местные кортикостероиды по любой причине в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата. Во время исследования разрешены безрецептурные антипсориатические шампуни, используемые только на коже головы.
- Получение любого препарата в рамках исследования в течение 30 дней до первого приема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активный продукт
Дезоксиметазон спрей 0,25%
|
Дезоксиметазон спрей для местного применения 0,25%, наносимый на пораженный участок два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: компаратор плацебо
транспортное средство
|
Плацебо вводили в пораженный участок два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациент считается клинически успешным, если общая оценка врача (PGA) равна 0 (чисто) или 1 (почти чисто).
|
28 дней
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациент считается успешным в лечении целевых поражений, если целевое поражение имеет оценку 0 или 1 по шкале серьезности целевого поражения (TLSS) для каждого из трех признаков и симптомов (эритема, шелушение и возвышение бляшек).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врача (PGA) на 28-й день с использованием ITT.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
В Глобальной оценке псориаза врачом используется оценка, основанная на оценке врачом общей тяжести заболевания для всех поражений, оцененных в начале исследования и на 28-й день. Диапазон баллов PGA: от 0 (чистый = нет псориатических поражений, т. е. нет образования бляшек; нет эритемы, нет уплотнения, нет шелушения) до 5 (очень тяжелый = грубое шелушение с выраженными трещинами и трещинами). Эритема темно-красная с уплотнением. Бляшки заметно приподняты с острыми и твердыми краями). Первая оценка касалась изменения PGA по сравнению с исходным уровнем с использованием двустороннего уровня значимости α = 0,05. Если было продемонстрировано превосходство тестируемого продукта над его носителем (p<0,05), то исследовали изменение PGA по сравнению с исходными значениями. |
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по общей шкале тяжести поражения (TLSS) (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести поражения-TLSS (ITT) TLSS псориаза представляет собой комбинированный балл, основанный на оценке врачом тяжести заболевания для целевого поражения, оцененного на исходном уровне и на 28-й день. Комбинированная оценка TLSS включала сводную информацию об индивидуально оцененных уплотнениях (как 0 = чистое или 1 = почти чистое, или 2 = легкое, или 3 = умеренное, или 4 = серьезное, или 5 = очень тяжелое), эритема (как 0 = ясное или 1=почти чистый, или 2=легкий, или 3=умеренный, или 4=тяжелый, или 5=очень тяжелый) и масштабирование (как 0=чистый, или 1=почти чистый, или 2=легкий, или 3=средний, или 4=тяжелая, или 5=очень тяжелая). Чтобы иметь право на включение в исследование, совокупный балл всех трех признаков целевого поражения должен составлять не менее 7, а пациент должен иметь балл не менее 3 = умеренный для подъема бляшки. Первая оценка касалась изменения TLSS по сравнению с исходным уровнем с использованием двустороннего уровня значимости α = 0,05. |
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Среднее изменение процентной площади поверхности тела (%BSA) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Среднее изменение относительно исходного уровня в процентах площади поверхности тела (%BSA), пораженной псориазом Площадь поверхности тела (BSA) представляет собой числовую оценку, используемую для измерения оценки врачом процентной доли от общего BSA участника, пораженного псориазом. BSA = SQRT ((рост (см) X вес (кг))/3600) BSA в м2, W — вес в кг, а H — рост в см. Общая площадь поверхности тела (BSA) в квадратных метрах Для % затронутой площади поверхности тела использовалось «Правило девяти». Изменение процентной площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем, т. е. разница базовых процентных значений [Процент площади поверхности тела через 28 дней - Процент площади поверхности тела на исходном уровне]. |
Исходный уровень и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSXS-0808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .