Wpływ dezoksymetazonu w aerozolu 0,25% na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, randomizowane, równoległe badanie kliniczne w wielu ośrodkach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dezoksymetazonu 0,25% w aerozolu do stosowania miejscowego u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Mieć jednoznaczne rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała (BSA).
- Mieć łączny całkowity wynik ciężkości zmian chorobowych (TLSS) ≥ 7 dla docelowej zmiany chorobowej.
- Mieć wynik uniesienia blaszki ≥ 3 (umiarkowany) dla zmiany docelowej.
- Docelowa zmiana musi mieć powierzchnię co najmniej 5 cm².
- Mieć punktację Physicians Global Assessment (PGA) 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) na początku badania dla ogólnej ciężkości choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktualne rozpoznanie innego typu łuszczycy niż stabilna łuszczyca plackowata (tj. ostra, kropelkowata, erytrodermiczna, złuszczająca lub krostkowa) lub ma łuszczycę dowolnego rodzaju twarzy lub skóry głowy, która będzie wymagać aktywnego leczenia podczas badania. Bez recepty szampony przeciwłuszczycowe będą dozwolone podczas badania, jeśli będą stosowane wyłącznie na skórę głowy.
- Pacjent ma historię łuszczycy, która nie reaguje na miejscową terapię kortykosteroidami.
- W ocenie badacza u pacjentki występują inne schorzenia dermatologiczne, takie jak atopowe lub kontaktowe zapalenie skóry, które mogą wpływać na kliniczną ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy.
- Pacjent ma w wywiadzie alergię lub nadwrażliwość na kortykosteroidy lub nadwrażliwość lub nietolerancję na jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania.
- Pacjent był leczony w ciągu 12 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku za pomocą dowolnej terapii biologicznej łuszczycy.
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub donosowych jest dopuszczalne, o ile stosowanie było stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i będzie kontynuowane podczas badania.
- Pacjenci, którzy stosowali miejscowe środki przeciwłuszczycowe jakiegokolwiek rodzaju lub jakiekolwiek miejscowe kortykosteroidy z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku. Podczas badania dozwolone będą bez recepty szampony przeciwłuszczycowe stosowane wyłącznie na skórę głowy.
- Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny produkt
Dezoksymetazon w sprayu 0,25%
|
Dezoksymetazon w sprayu do stosowania miejscowego 0,25% podawany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: komparator placebo
pojazd
|
Placebo podawane na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjent jest uznawany za Sukces kliniczny, jeśli ogólna ocena lekarska (PGA) wynosi 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty).
|
28 dni
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Uznaje się, że leczenie pacjenta zakończyło się powodzeniem w przypadku docelowych zmian chorobowych, jeśli docelowa zmiana chorobowa uzyskała wynik 0 lub 1 w skali nasilenia docelowej zmiany chorobowej (TLSS) dla każdego z trzech objawów przedmiotowych i podmiotowych (rumień, łuszczenie się i uniesienie płytki nazębnej).
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) w dniu 28 przy użyciu ITT.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
W Physician Global Assessment of łuszczycy jest to punktacja oparta na ocenie przez lekarza ogólnej ciężkości choroby dla wszystkich zmian ocenianych na początku badania iw dniu 28. Zakres punktacji PGA: od 0 (czysty = brak zmian łuszczycowych, tj. brak formowania się płytki nazębnej; brak rumienia, brak stwardnienia, brak łuszczenia) do 5 (bardzo ciężki = grube łuszczenie się z wyraźnymi pęknięciami i bruzdami). Rumień jest ciemnoczerwony ze stwardnieniem. Płytki są wyraźnie uniesione z ostrymi i twardymi krawędziami). Pierwsza ocena dotyczyła zmiany w stosunku do linii podstawowej w PGA, przy użyciu dwustronnego poziomu istotności α = 0,05. Jeśli wykazano wyższość badanego produktu nad jego nośnikiem (p<0,05), wówczas badano zmianę PGA w stosunku do wartości wyjściowych. |
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali całkowitej ciężkości zmian chorobowych (TLSS) (ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Skali ciężkości zmian chorobowych-TLSS (ITT) TLSS łuszczycy to łączny wynik oparty na ocenie przez lekarza ciężkości choroby dla zmiany docelowej ocenianej na początku badania iw dniu 28. Łączna punktacja TLSS obejmowała podsumowanie indywidualnie ocenianego stwardnienia (jako 0=czyste lub 1=prawie czyste, lub 2=łagodne, lub 3=umiarkowane, lub 4=ciężkie, lub 5=bardzo ciężkie), rumienia (jako 0=czyste lub 1=Prawie bezchmurne lub 2=Łagodne lub 3=Umiarkowane lub 4=Poważne lub 5=Bardzo ciężkie) i skalowanie (jako 0=Jasne lub 1=Prawie czyste, lub 2=Łagodne lub 3=Umiarkowane, lub 4=poważne lub 5=bardzo poważne). Aby kwalifikować się do włączenia do badania, łączny wynik wszystkich trzech objawów zmiany docelowej musi wynosić co najmniej 7, a pacjent musi mieć wynik co najmniej 3 = Umiarkowane zwiększenie blaszki miażdżycowej Pierwsza ocena dotyczyła zmiany od wartości wyjściowej w TLSS, przy użyciu dwustronnego poziomu istotności α = 0,05. |
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (% BSA) zmieniona w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (%BSA) dotkniętych łuszczycą Powierzchnia ciała (BSA) to wynik liczbowy używany do pomiaru oceny lekarza dotyczącej odsetka całkowitego BSA uczestnika związanego z łuszczycą. BSA = SQRT ((wzrost (cm) X waga (kg))/3600) BSA jest w m2, W to waga w kg, a H to wzrost w cm. Całkowita powierzchnia ciała (BSA) w metrach do kwadratu Dla % powierzchni ciała dotkniętej chorobą zastosowano „regułę dziewięciu”. Zmiana procentowej powierzchni ciała w stosunku do linii bazowej, tj. różnica podstawowych wartości procentowych [Procentowa powierzchnia ciała po 28 dniach - Procentowa powierzchnia ciała na linii podstawowej]. |
Linia bazowa i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSXS-0808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .