Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Desoximetason Spray 0,25 % på moderat til alvorlig plakkpsoriasis

3. mai 2017 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En dobbeltblind, kjøretøykontrollert, randomisert, parallell design, multiple-site klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til desoximetason 0,25 % topisk spray hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

effektstudie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, kjøretøykontrollert, randomisert, parallell design, flere steder klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til desoximetason 0,25 % topisk spray hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 18 år eller eldre.
  • Ha en sikker klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis som involverer ≥ 10 % av kroppsoverflaten (BSA).
  • Ha en kombinert total lesjons alvorlighetsgrad (TLSS) på ≥ 7 for mållesjonen.
  • Ha en plakettscore ≥ 3 på (moderat) for mållesjonen.
  • Mållesjonen må ha et areal på minst 5 cm².
  • Ha en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline for den generelle sykdommens alvorlighetsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har nåværende diagnose av andre typer psoriasis enn stabil plakkpsoriasis (dvs. akutt, guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis) eller har psoriasis av noen form for ansikt eller hodebunn som vil kreve aktiv behandling under studien. Reseptfrie antipsoriatiske sjampoer er tillatt under studien når de kun brukes i hodebunnen.
  • Pasienten har en historie med psoriasis som ikke har respondert på lokal kortikosteroidbehandling.
  • Etter utrederens mening har pasienten andre dermatologiske tilstander, som atopisk eller kontakteksem, som kan forstyrre de kliniske vurderingene av tegn og symptomer på psoriasis.
  • Pasienten har en historie med allergi eller følsomhet overfor kortikosteroider eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller resultatene av studien.
  • Pasienten har blitt behandlet innen 12 uker (eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortere) før den første dosen av studiemedikamentet med biologiske terapier for psoriasis.
  • Pasienten har mottatt systemiske steroider innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet. Bruk av inhalerte eller intranasale kortikosteroider er akseptabelt så lenge bruken har vært stabil i minst 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet og vil fortsette under studien.
  • Pasienter som har brukt topikale antipsoriatiske midler av noe slag eller topikale kortikosteroider av en eller annen grunn innen 2 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet. Reseptfrie antipsoriatiske sjampoer som kun brukes i hodebunnen vil være tillatt under studien.
  • Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktivt produkt
Desoximetason Spray 0,25 %
Legemiddel: Desoximetason Spray 0,25 %
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrert til det berørte området to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Desoximetason
Placebo komparator: placebo komparator
kjøretøy
Legemiddel: placebo komparator
Placebo administrert til det berørte området to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
  • kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 28 dager
En pasient anses som en klinisk suksess hvis legens globale vurdering (PGA) er 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
28 dager
Behandlingssuksess
Tidsramme: 28 dager
En pasient betraktes som en behandlingssuksess for mållesjonene hvis mållesjonen har en score på 0 eller 1 på Target Lesion Severity Score (TLSS) for hvert av de tre tegnene og symptomene (erytem, ​​skalering og plakkforhøyelse).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA)-score på dag 28 ved bruk av ITT.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

I Physician Global Assessment of psoriasis er en poengsum basert på legens vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad for alle lesjoner vurdert ved baseline og på dag 28. PGA-poengsummen varierer: fra 0 (Klar = Ingen psoriatiske lesjoner, dvs. ingen plakkdannelse; ingen erytem, ​​ingen forhardning, ingen avskalering) til 5 (Svært alvorlig = Grov avleiring med uttalte sprekker og sprekker. Erytem er mørkerødt med indurasjon. Plaketter er markert forhøyet med skarpe og harde kanter).

Den første evalueringen var for endringen fra baseline i PGA, ved å bruke et tosidig, α = 0,05 signifikansnivå. Hvis testproduktets overlegenhet over dets bærer ble demonstrert (p<0,05), ble PGA-endring fra baseline-verdier undersøkt.
Utgangspunkt og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total lesjonsgradskala (TLSS) (ITT)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lesion Severity Scale-TLSS (ITT)

TLSS for psoriasis er en kombinert poengsum basert på legens vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad for mållesjonen vurdert ved baseline og på dag 28. TLSS kombinerte poengsum inkluderte oppsummering av individuelt scoret indurasjon (som 0=Klar eller 1=Nesten klar, eller 2=Mild, eller 3=Moderat, eller 4=Alvorlig eller 5=Svært alvorlig), erytem (som 0=Klar eller 1=Nesten klar, eller 2=Mild, eller 3=Moderat, eller 4=Alvorlig, eller 5=Svært alvorlig), og skalering (som 0=Klar eller 1=Nesten tydelig, eller 2=Mild, eller 3=Moderat, eller 4=alvorlig, eller 5=svært alvorlig). For å være kvalifisert for inkludering i studien, må den kombinerte poengsummen for alle tre tegnene for mållesjonen totalt være minst 7, og pasienten må ha minst en poengsum på 3=Moderat for plakkhøyde

Den første evalueringen var for endringen fra baseline i TLSS, ved å bruke et tosidig, α = 0,05 signifikansnivå.
Utgangspunkt og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent kroppsoverflateareal (%BSA) påvirket på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent kroppsoverflateareal (%BSA) påvirket av psoriasis

Body Surface Area (BSA) er en numerisk poengsum som brukes til å måle legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale BSA involvert med psoriasis.

BSA = SQRT ((høyde (cm) X vekt (kg))/3600) BSA er i m2, W er vekt i kg, og H er høyde i cm. Total body Surface Area (BSA) i kvadratmetre

For % berørt kroppsoverflate ble "Rule of Nine" brukt.

Endring fra basislinje i prosent kroppsoverflateareal, dvs. forskjell mellom basisprosentverdier [Prosent kroppsoverflateareal ved 28 dager - prosent kroppsoverflateareal ved grunnlinje].
Utgangspunkt og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSXS-0808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Desoximetason Spray 0,25 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere