Effekter av Desoximetason Spray 0,25 % på måttlig till svår plackpsoriasis
En dubbelblind, fordonskontrollerad, randomiserad, parallell design, flera platser klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av desoximetason 0,25 % topisk spray hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna 18 år eller äldre.
- Har en säker klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar ≥ 10 % av kroppsytan (BSA).
- Ha en kombinerad total lesion severity score (TLSS) på ≥ 7 för målskadan.
- Ha en plackhöjdpoäng ≥ 3 av (måttlig) för målskadan.
- Målskadan måste ha en yta på minst 5 cm².
- Ha en Physicians Global Assessment (PGA)-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) vid baslinjen för sjukdomens övergripande svårighetsgrad.
Exklusions kriterier:
- Patienten har för närvarande diagnosen andra typer av psoriasis än stabil plackpsoriasis (dvs. akut, guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis) eller har psoriasis i någon form av ansikte eller hårbotten som kräver aktiv behandling under studien. Receptfria antipsoriatiska schampon är tillåtna under studien när de appliceras enbart på hårbotten.
- Patienten har en historia av psoriasis som inte har svarat på topikal kortikosteroidbehandling.
- Enligt utredarens uppfattning har patienten andra dermatologiska tillstånd, såsom atopisk eller kontakteksem, som kan störa de kliniska bedömningarna av tecknen och symtomen på psoriasis.
- Patienten har en historia av allergi eller känslighet mot kortikosteroider eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller studiens resultat.
- Patienten har behandlats inom 12 veckor (eller fem halveringstider, beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet med någon biologisk terapi för psoriasis.
- Patienten har fått några systemiska steroider inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet. Användning av inhalerade eller intranasala kortikosteroider är acceptabel så länge som användningen har varit stabil i minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och kommer att fortsätta under studien.
- Patienter som har använt lokala antipsoriatika av något slag eller topikala kortikosteroider av någon anledning inom 2 veckor före första användningen av studieläkemedlet. Receptfria antipsoriatiska schampon som endast används i hårbotten är tillåtna under studien.
- Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före första doseringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv produkt
Desoximetason Spray 0,25 %
|
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrerad till det drabbade området två gånger om dagen i 28 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo-jämförare
fordon
|
Placebo administreras till det drabbade området två gånger om dagen i 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 28 dagar
|
En patient anses vara en klinisk framgång om läkarens globala bedömning (PGA) är 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
|
28 dagar
|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: 28 dagar
|
En patient betraktas som en behandlingsframgång för mållesionerna om mållesionen har en poäng på 0 eller 1 på Target Lesion Severity Score (TLSS) för vart och ett av de tre tecknen och symtomen (erytem, fjällning och plackhöjning).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA)-poäng vid dag 28 med ITT.
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
I Physician Global Assessment of psoriasis är en poäng baserad på läkares bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad för alla lesioner bedömda vid baslinjen och på dag 28. PGA-poängen sträcker sig: från 0 (Klar=Inga psoriasisskador, d.v.s. ingen plackbildning; inget erytem, ingen induration, ingen fjällning) till 5 (Mycket allvarlig = Grov fjällning med uttalad sprickbildning och sprickor. Erytem är mörkrött med induration. Plack är markant förhöjda med skarpa och hårda kanter). Den första utvärderingen gällde förändringen från baslinjen i PGA, med användning av en dubbelsidig, α = 0,05 signifikansnivå. Om testproduktens överlägsenhet över dess vehikel visades (p<0,05), undersöktes PGA-förändring från baslinjevärdena. |
Baslinje och dag 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total lesion Severity Scale (TLSS) (ITT)
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lesion Severity Scale-TLSS (ITT) TLSS för psoriasis är en kombinerad poäng baserad på läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad för målskadan bedömd vid baslinjen och på dag 28. Den kombinerade TLSS-poängen inkluderade en sammanfattning av individuellt poängsatt induration (som 0=Klar eller 1=Nästan klar, eller 2=Lätt, eller 3=Måttlig, eller 4=Svår eller 5=Mycket allvarlig), erytem (som 0=Klar eller 1=Nästan klar, eller 2=Lätt, eller 3=Måttlig, eller 4=Svår, eller 5=Mycket svår), och skalning (som 0=Klar eller 1=Nästan klar, eller 2=Lätt, eller 3=Mått, eller 4=Svår, eller 5=Mycket Allvarlig). För att vara berättigad till inkludering i studien måste den kombinerade poängen för alla tre tecknen för målskadan uppgå till minst 7 och patienten måste ha minst poängen 3=måttlig för plackhöjning Den första utvärderingen gällde förändringen från baslinjen i TLSS, med användning av en dubbelsidig, α = 0,05 signifikansnivå. |
Baslinje och dag 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent kroppsyta (%BSA) påverkad dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent kroppsyta (%BSA) påverkad av psoriasis Body Surface Area (BSA) är ett numeriskt värde som används för att mäta läkarens bedömning av procentandelen av deltagarens totala BSA som är involverad i psoriasis. BSA = SQRT ((höjd (cm) X vikt (kg))/3600) BSA är i m2, W är vikt i kg och H är höjd i cm. Total kroppsyta (BSA) i kvadrat meter För % påverkad kroppsyta användes "Rule of Nine". Ändring från baslinje i procent kroppsyta, dvs skillnad mellan basprocentvärden [Procent kroppsyta vid 28 dagar - procent kroppsyta vid baslinje]. |
Baslinje och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSXS-0808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .