Desoximetasone 스프레이 0.25%가 중등도 내지 중증 판상 건선에 미치는 영향
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Desoximetasone 0.25% 국소 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 차량 제어, 무작위, 병렬 설계, 다중 부위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 체표면적(BSA)의 10% 이상을 포함하는 안정형 판상 건선의 명확한 임상 진단이 있어야 합니다.
- 대상 병변에 대해 총 병변 심각도 점수(TLSS)가 7 이상이어야 합니다.
- 대상 병변에 대해 플라크 상승 점수 ≥ 3(중간)이 있어야 합니다.
- 대상 병변은 최소 5cm²의 면적을 가져야 합니다.
- 전반적인 질병 중증도에 대한 기준선에서 PGA(Physicians Global Assessment) 점수가 3(보통) 또는 4(중증)여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 안정형 판상 건선 이외의 다른 유형의 건선(즉, 급성, 내장형, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선) 또는 연구 동안 적극적인 치료를 필요로 하는 임의의 종류의 얼굴 또는 두피의 건선을 갖는다. 비처방 항건선 샴푸는 두피에만 적용될 때 연구 동안 허용될 것입니다.
- 환자는 국소 코르티코스테로이드 요법에 반응하지 않는 건선 병력이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는 건선의 징후 및 증상의 임상적 평가를 방해할 수 있는 아토피 또는 접촉성 피부염과 같은 다른 피부병 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 건선에 대한 임의의 생물학적 요법으로 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에(또는 5 반감기 중 짧은 쪽) 치료를 받은 환자.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임의의 전신 스테로이드를 투여받았습니다. 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드의 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 2주 동안 사용이 안정적이고 연구 동안 계속되는 한 허용됩니다.
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 어떤 이유로든 모든 종류의 국소 항건선제 또는 임의의 국소 코르티코스테로이드를 사용한 환자. 두피에만 사용되는 비처방 항건선 샴푸는 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 첫 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 제품
데속시메타손 스프레이 0.25%
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Desoximetasone 국소 스프레이 0.25% 환부에 28일 동안 1일 2회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
차량
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28일 동안 1일 2회 환부에 플라시보 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 28일
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PGA(Physician's Global Assessment)가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 경우 환자는 임상적 성공으로 간주됩니다.
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28일
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치료 성공
기간: 28일
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세 가지 징후 및 증상(홍반, 인설 및 플라크 상승) 각각에 대해 표적 병변의 TLSS(표적 병변 심각도 점수) 점수가 0 또는 1인 경우 환자는 표적 병변에 대한 치료 성공으로 간주됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT를 사용하여 28일차에 PGA(Physician Global Assessment) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선 및 28일
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의사의 종합 평가에서 건선은 기준선과 28일에 평가된 모든 병변에 대한 전반적인 질병 중증도의 의사 평가를 기반으로 한 점수입니다. PGA 점수 범위: 0(투명 = 건선 병변 없음, 즉 플라크 형성 없음, 홍반 없음, 경결 없음, 인설 없음) 내지 5(매우 심함 = 현저한 균열 및 균열이 있는 거친 인설. 홍반은 경결이 있는 암적색입니다. 플라크는 날카롭고 단단한 가장자리로 눈에 띄게 융기되어 있습니다.) 첫 번째 평가는 양측, α = 0.05 유의 수준을 사용하여 PGA의 기준선으로부터의 변화에 대한 것입니다. 비히클에 비해 테스트 제품의 우월성이 입증된 경우(p<0.05), 베이스라인 값에서 PGA 변화를 검사했습니다. |
기준선 및 28일
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총 병변 심각도 척도(TLSS)(ITT)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 28일
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병변 심각도 척도-TLSS(ITT)의 기준선에서 평균 변화 건선의 TLSS는 기준선과 28일에 평가된 표적 병변에 대한 질병 중증도의 의사 평가를 기반으로 한 통합 점수입니다. TLSS 통합 점수에는 개별적으로 점수가 매겨진 경결(0=깨끗함 또는 1=거의 깨끗함, 또는 2=약함, 또는 3=보통, 또는 4=심함 또는 5=매우 심함), 홍반(0=깨끗함 또는 1=거의 맑음, 또는 2=약함, 또는 3=보통, 또는 4=심함, 또는 5=매우 심함) 및 스케일링(0=맑음, 1=거의 맑음, 또는 2=약함, 또는 3=보통, 또는 4=심각함, 또는 5=매우 심함). 연구에 포함될 자격이 있으려면 표적 병변에 대한 모든 세 가지 징후의 합산 점수가 최소 7점이어야 하고 환자는 최소 3점 = 플라크 상승에 대해 보통이어야 합니다. 첫 번째 평가는 양측 α = 0.05 유의 수준을 사용하여 TLSS의 기준선으로부터의 변화에 대한 것입니다. |
기준선 및 28일
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28일째에 영향을 받는 백분율 체표면적(%BSA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일
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건선의 영향을 받는 신체 표면적 백분율(%BSA)의 기준선 대비 평균 변화 체표면적(BSA)은 건선과 관련된 참가자의 총 BSA 비율에 대한 의사의 평가를 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다. BSA = SQRT ((신장(cm) X 체중(kg))/3600) BSA는 m2 단위, W는 체중 kg, H는 신장(cm)입니다. 총 신체 표면적(BSA)(미터 제곱) %Body Surface Area Affected의 경우 "Rule of Nine"이 사용되었습니다. 퍼센트 신체 표면적의 기준선으로부터의 변화, 즉, 기준 퍼센트 값의 차이[28일에서의 퍼센트 신체 표면적 - 베이스라인에서의 퍼센트 신체 표면적]. |
기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- DSXS-0808
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