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0.25% 去氧米松喷雾剂对中度至重度斑块状银屑病的影响

2017年5月3日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA

一项双盲、车辆对照、随机、平行设计、多中心临床研究,以评估去氧米松 0.25% 局部喷雾剂在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性

中度至重度斑块状银屑病患者的疗效研究。

研究概览

详细说明

一项双盲、车辆对照、随机、平行设计、多中心临床研究,以评估去氧米松 0.25% 局部喷雾剂在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
  • 明确临床诊断为稳定斑块状银屑病,累及体表面积 (BSA) ≥ 10%。
  • 目标病变的综合总病变严重程度评分 (TLSS) ≥ 7。
  • 目标病变的斑块升高评分≥ 3(中等)。
  • 目标病变的面积必须至少为 5 平方厘米。
  • 总体疾病严重程度的基线医生全球评估 (PGA) 评分为 3(中度)或 4(重度)。

排除标准:

  • 患者目前诊断为稳定斑块状银屑病以外的其他类型的银屑病(即斑块状银屑病) 急性、点状、红皮病、剥脱性或脓疱性牛皮癣)或患有任何类型的面部或头皮牛皮癣,在研究期间需要积极治疗。 非处方抗牛皮癣洗发水在研究期间仅用于头皮时将被允许。
  • 患者有银屑病病史,对局部皮质类固醇治疗无反应。
  • 在研究者看来,患者有其他皮肤病,如特应性或接触性皮炎,可能会干扰对银屑病体征和症状的临床评估。
  • 患者有对皮质类固醇过敏或敏感的病史或任何药物过敏或不耐受的病史,研究者认为这会危及患者的安全或研究结果。
  • 患者在首次服用研究药物之前的 12 周内(或五个半衰期,以较短者为准)接受过针对银屑病的任何生物疗法的治疗。
  • 患者在研究药物首次给药后 4 周内接受过任何全身性类固醇。 吸入或鼻内皮质类固醇的使用是可以接受的,只要在研究药物首次给药前使用情况稳定至少 2 周,并将在研究期间继续使用。
  • 在首次使用研究药物前 2 周内因任何原因使用过任何类型的任何外用抗银屑病药物或任何外用皮质类固醇的患者。 研究期间允许仅在头皮上使用非处方抗银屑病洗发水。
  • 在首次给药前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性产品
去氧米松喷雾剂 0.25%
去氧米松外用喷雾剂 0.25% 每天两次,连续 28 天施用于患处
其他名称:
  • 去氧米松
安慰剂比较:安慰剂对照
车辆
每天两次向患处施用安慰剂,持续 28 天
其他名称:
  • 车辆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间:28天
如果医生的整体评估 (PGA) 为 0(清除)或 1(几乎清除),则患者被视为临床成功。
28天
治疗成功
大体时间:28天
如果目标病变的三种体征和症状(红斑、脱屑和斑块升高)中的每一种的目标病变严重程度评分 (TLSS) 得分为 0 或 1,则患者被视为目标病变治疗成功。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天使用 ITT 的医师整体评估 (PGA) 评分相对于基线的平均变化。
大体时间:基线和第 28 天

在银屑病的医师整体评估中,评分基于医师对在基线和第 28 天评估的所有病变的总体疾病严重程度的评估。 PGA 评分范围:从 0(清晰 = 无银屑病病变,即无斑块形成;无红斑、无硬结、无脱屑)至 5(非常严重 = 粗脱屑,伴有明显的开裂和裂缝。 红斑呈暗红色并有硬结。 斑块明显升高,边缘锋利而坚硬)。

第一次评估是针对 PGA 基线的变化,使用双侧 α = 0.05 显着性水平。 如果证明测试产品优于其载体 (p<0.05),则检查 PGA 相对于基线值的变化。

基线和第 28 天
总病变严重程度量表 (TLSS) (ITT) 相对于基线的平均变化
大体时间:基线和第 28 天

病变严重程度量表-TLSS (ITT) 相对于基线的平均变化

银屑病的 TLSS 是基于医生对在基线和第 28 天评估的目标病变的疾病严重程度的评估的综合评分。 TLSS 综合评分包括单独评分的硬结(如 0=清除或 1=几乎清除,或 2=轻度,或 3=中度,或 4=严重,或 5=非常严重)、红斑(如 0=清除或1=几乎清除,或 2=轻微,或 3=中度,或 4=严重,或 5=非常严重),以及缩放(如 0=清除或 1=几乎清除,或 2=轻微,或 3=中度,或 4=严重,或 5=非常严重)。 要符合纳入研究的条件,目标病变的所有三个体征的综合评分必须至少为 7,并且患者的斑块升高评分必须至少为 3=中等

第一次评估是针对 TLSS 中基线的变化,使用双侧 α = 0.05 显着性水平。

基线和第 28 天
第 28 天受影响的体表面积百分比 (%BSA) 相对于基线的平均变化
大体时间:基线和第 28 天

受银屑病影响的体表面积百分比 (%BSA) 相对于基线的平均变化

体表面积 (BSA) 是一个数字分数,用于衡量医生对参与银屑病的参与者总 BSA 百分比的评估。

BSA = SQRT ((身高 (cm) X 体重 (kg))/3600) BSA 的单位是 m2,W 是体重的单位是 kg,H 是身高的单位是 cm。 身体总表面积 (BSA),以平方米为单位

对于受影响的体表面积百分比,使用了“九法则”。

体表面积百分比相对于基线的变化,即基础百分比值的差异[28 天时的体表面积百分比 - 基线时的体表面积百分比]。

基线和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月20日

首次发布 (估计)

2010年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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