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Effetti del Desoximetasone Spray 0,25% sulla psoriasi a placche da moderata a grave

3 maggio 2017 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, randomizzato, con disegno parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desoximetasone 0,25% spray topico in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

studio di efficacia in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, randomizzato, con disegno parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desoximetasone 0,25% spray topico in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica definitiva di psoriasi a placche stabile che coinvolge ≥ 10% della superficie corporea (BSA).
  • Avere un punteggio totale combinato di gravità della lesione (TLSS) di ≥ 7 per la lesione target.
  • Avere un punteggio di elevazione della placca ≥ 3 di (moderato) per la lesione target.
  • La Lesione Target deve avere un'area di almeno 5 cm².
  • Avere un punteggio Physicians Global Assessment (PGA) di 3 (moderato) o 4 (grave) al basale per la gravità complessiva della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi attuale di altri tipi di psoriasi diversi dalla psoriasi a placche stabile (es. psoriasi acuta, guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa) o ha psoriasi di qualsiasi tipo del viso o del cuoio capelluto che richiederà un trattamento attivo durante lo studio. Durante lo studio saranno consentiti shampoo antipsoriatici senza prescrizione medica se applicati esclusivamente sul cuoio capelluto.
  • Il paziente ha una storia di psoriasi che non ha risposto alla terapia con corticosteroidi topici.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha altre condizioni dermatologiche, come la dermatite atopica o da contatto, che possono interferire con le valutazioni cliniche dei segni e dei sintomi della psoriasi.
  • - Il paziente ha una storia di allergia o sensibilità ai corticosteroidi o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente oi risultati dello studio.
  • Il paziente è stato trattato entro 12 settimane (o cinque emivite, a seconda di quale sia inferiore) prima della prima dose del farmaco in studio con qualsiasi terapia biologica per la psoriasi.
  • - Il paziente ha ricevuto steroidi sistemici entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale è accettabile purché l'uso sia stato stabile per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e continuerà durante lo studio.
  • - Pazienti che hanno utilizzato agenti antipsoriatici topici di qualsiasi tipo o corticosteroidi topici per qualsiasi motivo entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio. Durante lo studio saranno consentiti shampoo antipsoriatici senza prescrizione medica utilizzati solo sul cuoio capelluto.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prodotto attivo
Desossimetasone Spray 0,25%
Droga: Desossimetasone Spray 0,25%
Desoximetasone spray topico 0,25% somministrato nell'area interessata due volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Desossimetasone
Comparatore placebo: comparatore placebo
veicolo
Droga: comparatore placebo
Placebo somministrato alla zona interessata due volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Un paziente è considerato un successo clinico se il Physician's Global Assessment (PGA) è 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito).
28 giorni
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Un paziente è considerato un trattamento di successo per le lesioni target se la lesione target ha un punteggio pari a 0 o 1 sul punteggio di gravità della lesione target (TLSS) per ciascuno dei tre segni e sintomi (eritema, desquamazione e elevazione della placca).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Physician Global Assessment (PGA) al giorno 28 utilizzando ITT.
Lasso di tempo: Basale e giorno 28

Nel Physician Global Assessment of psoriasis è un punteggio basato sulla valutazione medica della gravità complessiva della malattia per tutte le lesioni valutate al basale e al giorno 28. L'intervallo del punteggio PGA: da 0 (chiaro=nessuna lesione psoriasica, ovvero nessuna formazione di placca; nessun eritema, nessun indurimento, nessuna desquamazione) a 5 (molto grave=squamazione grossolana con fessurazioni e fessure pronunciate. L'eritema è rosso scuro con indurimento. Le placche sono marcatamente elevate con bordi taglienti e duri).

La prima valutazione riguardava la variazione rispetto al basale del PGA, utilizzando un livello di significatività a due code, α = 0,05. Se è stata dimostrata la superiorità del prodotto in esame rispetto al suo veicolo (p<0,05), è stata esaminata la variazione del PGA rispetto ai valori basali.
Basale e giorno 28
Variazione media rispetto al basale nella scala di gravità della lesione totale (TLSS) (ITT)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28

Variazione media rispetto al basale nella scala di gravità della lesione-TLSS (ITT)

Il TLSS della psoriasi è un punteggio combinato basato sulla valutazione medica della gravità della malattia per la lesione target valutata al basale e al giorno 28. Il punteggio combinato del TLSS includeva il riepilogo dell'indurimento valutato individualmente (come 0=chiaro o 1=quasi chiaro, o 2=lieve, o 3=moderato, o 4=grave o 5=molto grave), eritema (come 0=chiaro o 1=Quasi chiaro, o 2=Lie, o 3=Moderato, o 4=Grave, o 5=Molto grave) e ridimensionamento (come 0=Clear o 1=Quasi chiaro, o 2=Lie, o 3=Moderato, o 4=Grave, o 5=Molto grave). Per essere eleggibile per l'inclusione nello studio, il punteggio combinato di tutti e tre i segni per la Lesione Target deve essere almeno 7 e il paziente deve avere almeno un punteggio di 3=Moderato per l'elevazione della placca

La prima valutazione è stata per la variazione rispetto al basale in TLSS, utilizzando un livello di significatività a due code, α = 0,05.
Basale e giorno 28
Variazione media rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (%BSA) interessata al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28

Variazione media rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (%BSA) affetta da psoriasi

La Body Surface Area (BSA) è un punteggio numerico utilizzato per misurare la valutazione del medico della percentuale della BSA totale del partecipante coinvolta nella psoriasi.

BSA = SQRT ((altezza (cm) X peso (kg))/3600) BSA è in m2, W è il peso in kg e H è l'altezza in cm. Superficie corporea totale (BSA) in metri quadrati

Per la % di superficie corporea interessata è stata utilizzata la "Regola del Nove".

Variazione rispetto al basale in percentuale dell'area della superficie corporea, ovvero differenza dei valori percentuali di base [Percentuale dell'area della superficie corporea a 28 giorni - Percentuale dell'area della superficie corporea al basale].
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSXS-0808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desossimetasone Spray 0,25%

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