バニオネクトミーを受ける被験者に神経ブロックとして投与されたSKY0402の安全性、有効性、および薬物動態

包含基準:

被験者は、次の基準を満たした場合、登録の資格がありました。

1. -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上の男性と女性。 注: 適格な女性は、閉経後または外科的に無菌であるか、妊娠の可能性がある場合は妊娠または授乳中でなく、少なくとも 1 か月前と 1 か月後に許容される避妊手段を使用して、研究中に妊娠しないことに同意した次のいずれかを含む投薬：ホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み型）、効果的なバリア方法（殺精子剤を含むコンドームなど）、子宮内避妊器具（IUD）、禁欲の個人的な選択を伴うライフスタイル、非異性愛のライフスタイル、または精管切除を受けたパートナーとの厳格な一夫一婦制の関係。

2. -内固定の有無にかかわらず、全身麻酔下で一次的な片側性第一中足骨腱膜切除術の修復を受ける予定。

   注: このプロトコルの目的のために、最初の中足骨の骨切り術 (重要な骨切除、切除、外科的骨折など) または最初の中足骨指節関節の融合を含むすべての外科的処置は、特別に実行されたかどうかにかかわらず、適格な処置と見なされました。バニオン（外反母趾変形）を修復します。 最小限の骨切除を伴う外科的技術（例： 口唇切除術）または軟部組織の修復に限定された手順は、この研究には適格ではありませんでした。

3. 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス 1 または 2。
4. -すべての研究訪問と手順を順守することができ、喜んで。
5. 疼痛評価尺度に回答するのに十分な現地語を話し、理解することができる。
6. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たした被験者は、研究から除外されました。

1. -スクリーニング時または1日目（投与前）の臨床的に重要な心電図（ECG）異常。
2. アルブミンおよび/またはアルファ 1 酸性糖タンパク質 (AAG) が正常レベルを下回っています。
3. -治験責任医師の意見では、手術のリスクを高めた可能性がある、または対象の術後経過を複雑にした可能性がある、臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠。
4. -治験薬投与前の7日間のオピオイド薬の使用。
5. 手術に関係のない痛みのために、術後に鎮痛薬による治療が必要になった可能性のある現在の病状 (例: 関節リウマチ)。
6. 体格指数 >30 kg/m^2。
7. 体重が60キログラム未満。
8. -アミド型局所麻酔薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
9. -術後に使用されることが予想される鎮痛剤（オピオイドまたは非オピオイド）に対する過敏症、特異な反応、およびその他の禁忌の病歴。 これらの禁忌には、血管性浮腫および非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する気管支痙攣反応性、消化性潰瘍（過去 3 か月以内に活動性）、または肝臓または腎臓の機能不全が含まれる場合があります。
10. -凝固障害または進行中の抗凝固治療。
11. -治験薬投与前の30日または5半減期（排除の）のいずれか長い方以内の治験薬の投与。
12. -薬物乱用および/またはアルコール依存症の疑いまたは既知の歴史。