SKY0402 作为接受拇囊炎切除术受试者的神经阻滞剂的安全性、有效性和药代动力学

纳入标准：

如果受试者符合以下标准，则他们有资格入组：

1. 筛选访视时年龄≥18 岁的男性和女性。 注：符合条件的女性绝经后或手术不育，或者，如果有生育能力，则未怀孕或哺乳，并且她们同意在研究期间至少在研究前 1 个月和研究后 1 个月内使用可接受的避孕方法不怀孕剂量，包括以下任何一种：激素避孕药（口服、注射、植入）、有效的屏障方法（例如，含有杀精剂的避孕套）、宫内节育器 (IUD)、个人选择禁欲的生活方式、非异性恋生活方式，或与接受过输精管切除术的伴侣保持严格的一夫一妻制关系。

2. 计划在全身麻醉下进行初级单侧第一跖骨拇囊炎切除术修复，有或没有内固定。

   注：出于本协议的目的，所有涉及第一跖骨截骨术（显着骨切除、切除、手术骨折等）或第一跖骨指骨关节融合的外科手术都被认为是合格的手术，无论是否专门执行修复拇囊炎（拇外翻畸形）。 伴随最小骨切除的手术技术（例如 切除术）或仅限于软组织修复的手术不符合本研究的条件。

3. 美国麻醉学会 (ASA) 物理等级 1 或 2。
4. 能够并愿意遵守所有研究访问和程序。
5. 能够说和理解当地语言，足以对疼痛评估量表做出反应。
6. 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则受试者被排除在研究之外：

1. 筛选时或第 1 天（给药前）有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
2. 白蛋白和/或 α1 酸性糖蛋白 (AAG) 低于正常水平。
3. 研究者认为可能增加手术风险或使受试者的术后过程复杂化的任何具有临床意义的疾病或病症的当前或历史证据。
4. 研究药物给药前 7 天内阿片类药物的使用情况。
5. 当前的医疗状况可能需要在术后期间使用镇痛药物治疗与手术无关的疼痛（例如，类风湿性关节炎）。
6. 体重指数 >30 kg/m^2。
7. 体重不到60公斤。
8. 对酰胺类局部麻醉剂有超敏反应或异质反应史。
9. 对预期在术后使用的镇痛剂（阿片类药物或非阿片类药物）有超敏反应史、异质反应和其他禁忌症。 这些禁忌症可能包括以下内容：血管性水肿和对非甾体抗炎药 (NSAID) 的支气管痉挛反应、消化性溃疡（在过去 3 个月内活动）或肝或肾功能不全。
10. 凝血障碍或正在进行抗凝治疗。
11. 在研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期（消除）内给药研究药物，以较长者为准。
12. 疑似或已知有药物滥用和/或酗酒史。