Seguridad, eficacia y farmacocinética de SKY0402 administrado como bloqueo nervioso en sujetos sometidos a bunionectomía

Criterios de inclusión:

Los sujetos eran elegibles para la inscripción si cumplían con los siguientes criterios:

1. Hombres y mujeres ≥18 años de edad en la visita de selección. NOTA: Las mujeres elegibles eran posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o, si tenían potencial para procrear, no estaban embarazadas ni amamantando, y acordaron no quedar embarazadas durante el estudio utilizando métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 1 mes antes y 1 mes después. dosificación, incluido cualquiera de los siguientes: anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, implantables), métodos de barrera efectivos (p. ej., condones con espermicida), dispositivo intrauterino (DIU), estilo de vida con una elección personal de abstinencia, estilo de vida no heterosexual o en una relación estrictamente monógama con una pareja que ha tenido una vasectomía.

2. Programado para someterse a una reparación de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano bajo anestesia general, con o sin fijación interna.

   NOTA: A los fines de este protocolo, todos los procedimientos quirúrgicos que involucran osteotomía del primer metatarsiano (resección ósea significativa, escisión, fractura quirúrgica, etc.) o fusión de la primera articulación metatarsiano-falángica se consideraron procedimientos calificados, se hayan realizado o no específicamente para reparar un juanete (deformidad del hallus valgus). Técnicas quirúrgicas acompañadas de mínima escisión ósea (p. queilectomía) o procedimientos limitados a la reparación de tejidos blandos no fueron elegibles para este estudio.

3. Clase física 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
4. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
5. Capaz de hablar y comprender el idioma local lo suficiente como para proporcionar respuestas a las escalas de evaluación del dolor.
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos fueron excluidos del estudio si cumplían con alguno de los siguientes criterios:

1. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas en la selección o en el día 1 (antes de la dosificación).
2. Albúmina y/o glicoproteína ácida alfa 1 (AAG) por debajo de los niveles normales.
3. Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría haber aumentado el riesgo de cirugía o complicado el curso posoperatorio del sujeto.
4. Uso de medicamentos opioides durante el período de 7 días anterior a la administración del fármaco del estudio.
5. Condiciones médicas actuales que podrían haber requerido tratamiento con medicamentos analgésicos en el período posoperatorio para el dolor que no estaba relacionado con la cirugía (p. ej., artritis reumatoide).
6. Índice de masa corporal >30 kg/m^2.
7. Peso corporal inferior a 60 kilogramos.
8. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a agentes anestésicos locales tipo amida.
9. Antecedentes de hipersensibilidad, reacciones idiosincrásicas y otras contraindicaciones a los agentes para el control del dolor (opiáceos o no opiáceos) que se prevé utilizar en el posoperatorio. Estas contraindicaciones pueden haber incluido lo siguiente: angioedema y reactividad broncoespástica a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), úlcera péptica (activa en los últimos 3 meses) o insuficiencia hepática o renal.
10. Trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante en curso.
11. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (desde la eliminación), lo que fuera más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
12. Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de sustancias y/o alcoholismo.