Innocuité, efficacité et pharmacocinétique de SKY0402 administré comme bloc nerveux chez les sujets subissant une oignonectomie

Critère d'intégration:

Les sujets étaient éligibles à l'inscription s'ils répondaient aux critères suivants :

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage. REMARQUE : Les femmes éligibles étaient ménopausées ou chirurgicalement stériles, ou, si elles étaient en âge de procréer, n'étaient pas enceintes ou allaitantes, et elles ont accepté de ne pas tomber enceintes pendant l'étude en utilisant des moyens de contraception acceptables pendant au moins 1 mois avant et 1 mois après dosage, y compris l'un des éléments suivants : contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, implantables), méthodes de barrière efficaces (par exemple, préservatifs avec spermicide), dispositif intra-utérin (DIU), mode de vie avec un choix personnel d'abstinence, mode de vie non hétérosexuel, ou en une relation strictement monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie.

2. Prévue pour subir une réparation primaire unilatérale de l'oignon du premier métatarsien sous anesthésie générale, avec ou sans fixation interne.

   REMARQUE : Aux fins de ce protocole, toutes les interventions chirurgicales impliquant une ostéotomie du premier métatarsien (résection osseuse importante, excision, fracture chirurgicale, etc.) ou la fusion de la première articulation phalangienne métatarsienne ont été considérées comme des procédures qualifiées, qu'elles soient ou non effectuées spécifiquement pour réparer un oignon (déformation de l'hallus valgus). Techniques chirurgicales accompagnées d'une excision osseuse minimale (par ex. chéilectomie) ou les procédures limitées à la réparation des tissus mous n'étaient pas éligibles pour cette étude.

3. Classe physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
4. Capable et disposé à se conformer à toutes les visites d'étude et procédures.
5. Capable de parler et de comprendre suffisamment la langue locale pour fournir des réponses aux échelles d'évaluation de la douleur.
6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les sujets étaient exclus de l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants :

1. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage ou au jour 1 (avant l'administration).
2. Albumine et/ou glycoprotéine acide alpha 1 (AAG) en dessous des niveaux normaux.
3. Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.
4. Utilisation de médicaments opioïdes au cours de la période de 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
5. Conditions médicales actuelles qui auraient pu nécessiter un traitement avec des médicaments analgésiques dans la période postopératoire pour une douleur qui n'était pas liée à la chirurgie (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde).
6. Indice de masse corporelle > 30 kg/m^2.
7. Poids corporel inférieur à 60 kilogrammes.
8. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux agents anesthésiques locaux de type amide.
9. Antécédents d'hypersensibilité, de réactions idiosyncratiques et d'autres contre-indications aux analgésiques (opioïdes ou non opioïdes) devant être utilisés après l'opération. Ces contre-indications peuvent inclure les éléments suivants : œdème de Quincke et réactivité bronchospastique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ulcère peptique (actif au cours des 3 derniers mois) ou insuffisance hépatique ou rénale.
10. Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.
11. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (d'élimination), selon la période la plus longue, avant l'administration du médicament à l'étude.
12. Antécédents suspectés ou connus de toxicomanie et/ou d'alcoolisme.