Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van SKY0402 toegediend als zenuwblokkade bij proefpersonen die bunionectomie ondergaan

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kwamen in aanmerking voor inschrijving als ze aan de volgende criteria voldeden:

1. Mannetjes en vrouwtjes ≥18 jaar bij het screeningsbezoek. OPMERKING: Geschikte vrouwen waren postmenopauzaal of chirurgisch steriel, of, als ze zwanger konden worden, niet zwanger of borstvoeding gevend, en ze stemden ermee in niet zwanger te worden tijdens het onderzoek door aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór en 1 maand erna dosering, waaronder een van de volgende: hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), effectieve barrièremethoden (bijv. condooms met zaaddodend middel), spiraaltje (IUD), levensstijl met een persoonlijke keuze voor onthouding, niet-heteroseksuele levensstijl, of in een strikt monogame relatie met een partner die een vasectomie heeft ondergaan.

2. Gepland om een ​​primaire unilaterale bunionectomie van de eerste middenvoetsbeentje te ondergaan onder algemene anesthesie, met of zonder interne fixatie.

   OPMERKING: Voor de toepassing van dit protocol werden alle chirurgische ingrepen waarbij osteotomie van het eerste middenvoetsbeentje betrokken was (significante botresectie, excisie, chirurgische breuk, enz.) of fusie van het eerste middenvoetsbeentje falangeale gewricht beschouwd als gekwalificeerde procedures, al dan niet specifiek uitgevoerd om repareer een bunion (hallus valgus misvorming). Chirurgische technieken die gepaard gaan met minimale botuitsnijding (bijv. cheilectomie) of procedures beperkt tot herstel van zacht weefsel kwamen niet in aanmerking voor deze studie.

3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke klasse 1 of 2.
4. In staat en bereid om te voldoen aan alle studiebezoeken en procedures.
5. In staat om de lokale taal voldoende te spreken en te begrijpen om antwoorden te geven op pijnbeoordelingsschalen.
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldeden:

1. Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) bij screening of op dag 1 (vóór toediening).
2. Albumine en/of alfa-1-zuur glycoproteïne (AAG) onder normale niveaus.
3. Huidig ​​of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie zou kunnen hebben vergroot of het postoperatieve beloop van de proefpersoon zou hebben bemoeilijkt.
4. Gebruik van opioïdmedicatie gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Huidige medische aandoeningen waarvoor in de postoperatieve periode een behandeling met pijnstillende medicatie nodig zou kunnen zijn geweest voor pijn die niet chirurgisch gerelateerd was (bijv. reumatoïde artritis).
6. Lichaamsmassa-index >30 kg/m^2.
7. Lichaamsgewicht minder dan 60 kilogram.
8. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype.
9. Geschiedenis van overgevoeligheid, idiosyncratische reacties en andere contra-indicaties voor de pijnstillende middelen (opioïde of niet-opioïde) die naar verwachting postoperatief zullen worden gebruikt. Deze contra-indicaties kunnen de volgende zijn: angio-oedeem en bronchospastische reactiviteit op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), maagzweer (actief in de afgelopen 3 maanden), of lever- of nierinsufficiëntie.
10. Stollingsstoornissen of lopende antistollingsbehandeling.
11. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (van eliminatie), welke van de twee het langst was, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Vermoedelijke of bekende geschiedenis van middelenmisbruik en/of alcoholisme.