Segurança, Eficácia e Farmacocinética do SKY0402 Administrado como Bloqueio Nervoso em Indivíduos Submetidos à Bunionectomia

Critério de inclusão:

Os indivíduos eram elegíveis para inscrição se atendessem aos seguintes critérios:

1. Homens e mulheres ≥18 anos de idade na visita de triagem. OBSERVAÇÃO: as mulheres elegíveis estavam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou, se em idade fértil, não estavam grávidas ou amamentando e concordaram em não engravidar durante o estudo usando meios aceitáveis ​​de contracepção por pelo menos 1 mês antes e 1 mês depois dosagem, incluindo qualquer um dos seguintes: contraceptivos hormonais (orais, injetáveis, implantáveis), métodos de barreira eficazes (por exemplo, preservativos com espermicida), dispositivo intrauterino (DIU), estilo de vida com uma escolha pessoal de abstinência, estilo de vida não heterossexual ou em uma relação estritamente monogâmica com um parceiro que fez vasectomia.

2. Programado para ser submetido a uma correção de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso sob anestesia geral, com ou sem fixação interna.

   NOTA: Para efeitos deste protocolo, todos os procedimentos cirúrgicos envolvendo osteotomia do primeiro metatarso (ressecção óssea significativa, excisão, fratura cirúrgica, etc.) reparar um joanete (deformidade hallus valgus). Técnicas cirúrgicas acompanhadas de excisão óssea mínima (p. queilectomia) ou procedimentos limitados ao reparo de tecidos moles não foram elegíveis para este estudo.

3. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe Física 1 ou 2.
4. Capaz e disposto a cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
5. Capaz de falar e entender o idioma local o suficiente para fornecer respostas às escalas de avaliação da dor.
6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos foram excluídos do estudo se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na Triagem ou no Dia 1 (antes da dosagem).
2. Albumina e/ou glicoproteína ácida alfa 1 (AAG) abaixo dos níveis normais.
3. Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa ter aumentado o risco de cirurgia ou complicado o curso pós-operatório do sujeito.
4. Uso de medicação opióide durante o período de 7 dias que precede a administração da droga em estudo.
5. Condições médicas atuais que poderiam ter exigido tratamento com medicamentos analgésicos no período pós-operatório para dor não relacionada cirurgicamente (por exemplo, artrite reumatóide).
6. Índice de massa corporal >30 kg/m^2.
7. Peso corporal inferior a 60 kg.
8. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a agentes anestésicos locais do tipo amida.
9. História de hipersensibilidade, reações idiossincráticas e outras contraindicações aos agentes de controle da dor (opioides ou não opioides) previstos para serem usados ​​no pós-operatório. Essas contra-indicações podem incluir o seguinte: angioedema e reatividade broncoespástica a anti-inflamatórios não esteróides (AINE), úlcera péptica (ativa nos últimos 3 meses) ou insuficiência hepática ou renal.
10. Distúrbios da coagulação ou tratamento anticoagulante em andamento.
11. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (de eliminação), o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo.
12. História suspeita ou conhecida de abuso de substâncias e/ou alcoolismo.