Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von SKY0402, verabreicht als Nervenblockade bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen

Einschlusskriterien:

Die Probanden waren zur Einschreibung berechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening-Besuch. HINWEIS: Geeignete Frauen waren postmenopausal oder chirurgisch steril oder, falls gebärfähig, nicht schwanger oder stillend, und sie stimmten zu, während der Studie nicht schwanger zu werden, indem sie für mindestens 1 Monat davor und 1 Monat danach akzeptable Verhütungsmittel verwendeten Dosierung, einschließlich eines der folgenden: hormonelle Kontrazeptiva (oral, injizierbar, implantierbar), wirksame Barrieremethoden (z eine streng monogame Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte.

2. Geplant, sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie-Reparatur unter Vollnarkose mit oder ohne interne Fixierung zu unterziehen.

   HINWEIS: Für die Zwecke dieses Protokolls wurden alle chirurgischen Verfahren, die eine Osteotomie des ersten Mittelfußknochens (erhebliche Knochenresektion, Exzision, chirurgische Fraktur usw.) oder eine Fusion des ersten Mittelfußknochengelenks beinhalteten, als qualifizierte Verfahren angesehen, unabhängig davon, ob sie speziell dafür durchgeführt wurden oder nicht einen Ballen (Hallus-valgus-Deformität) reparieren. Operationstechniken mit minimaler Knochenexzision (z. Cheilektomie) oder Verfahren, die auf die Wiederherstellung von Weichgewebe beschränkt waren, waren für diese Studie nicht geeignet.

3. Physische Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA).
4. In der Lage und bereit, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
5. In der Lage, die Landessprache ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um Antworten auf Schmerzbeurteilungsskalen zu geben.
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

1. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder am Tag 1 (vor der Dosierung).
2. Albumin und/oder saures Alpha-1-Glykoprotein (AAG) unter normalen Werten.
3. Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers das Operationsrisiko erhöht oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschwert haben könnten.
4. Verwendung von Opioidmedikamenten während der 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
5. Aktuelle Erkrankungen, die eine Behandlung mit analgetischen Medikamenten in der postoperativen Phase für Schmerzen, die nicht operativ bedingt waren, hätten erfordern können (z. B. rheumatoide Arthritis).
6. Body-Mass-Index >30 kg/m^2.
7. Körpergewicht unter 60 kg.
8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Lokalanästhetika vom Amidtyp.
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, idiosynkratischen Reaktionen und anderen Kontraindikationen für die Schmerzmittel (Opioid oder Nicht-Opioid), die voraussichtlich postoperativ verwendet werden. Zu diesen Kontraindikationen können folgende gehören: Angioödem und bronchospastische Reaktivität auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Magengeschwür (aktiv innerhalb der letzten 3 Monate) oder Leber- oder Niereninsuffizienz.
10. Gerinnungsstörungen oder laufende gerinnungshemmende Behandlung.
11. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (der Elimination), je nachdem, was länger war, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
12. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus.