Säkerhet, effekt och farmakokinetik för SKY0402 administrerat som ett nervblock i försökspersoner som genomgår bunionektomi

Inklusionskriterier:

Ämnen var berättigade till registrering om de uppfyllde följande kriterier:

1. Hanar och kvinnor ≥18 år vid screeningbesöket. OBS: Kvalificerade kvinnor var postmenopausala eller kirurgiskt sterila, eller, om de var i fertil ålder, var de inte gravida eller ammade, och de gick med på att inte bli gravida under studien genom att använda acceptabla preventivmedel under minst 1 månad före och 1 månad efter dosering, inklusive något av följande: hormonella preventivmedel (orala, injicerbara, implanterbara), effektiva barriärmetoder (t.ex. kondomer med spermiedödande medel), intrauterin enhet (spiral), livsstil med ett personligt val av abstinens, icke-heterosexuell livsstil, eller i en strikt monogam relation med en partner som har genomgått en vasektomi.

2. Planerad att genomgå en primär unilateral första metatarsal bunionektomi reparation under allmän anestesi, med eller utan intern fixering.

   OBS: I detta protokoll betraktades alla kirurgiska ingrepp som involverade osteotomi av den första mellanfoten (betydande benresektion, excision, kirurgisk fraktur, etc.) eller sammansmältning av den första metatarsala phalangealleden som kvalificerade ingrepp, oavsett om de utfördes specifikt för att reparera en bunion (hallus valgus deformitet). Kirurgiska tekniker åtföljda av minimal benexcision (t.ex. cheilectomy) eller procedurer begränsade till mjukvävnadsreparation var inte kvalificerade för denna studie.

3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klass 1 eller 2.
4. Kan och vill följa alla studiebesök och procedurer.
5. Kan tala och förstå det lokala språket tillräckligt för att ge svar på smärtbedömningsskalor.
6. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderades från studien om de uppfyllde något av följande kriterier:

1. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening eller på dag 1 (före dosering).
2. Albumin och/eller alfa 1 surt glykoprotein (AAG) under normala nivåer.
3. Aktuella eller historiska bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha ökat risken för operation eller komplicerat patientens postoperativa förlopp.
4. Användning av opioidläkemedel under 7-dagarsperioden före administreringen av studieläkemedlet.
5. Aktuella medicinska tillstånd som kunde ha krävt behandling med smärtstillande mediciner under den postoperativa perioden för smärta som inte var kirurgiskt relaterad (t.ex. reumatoid artrit).
6. Kroppsmassaindex >30 kg/m^2.
7. Kroppsvikt mindre än 60 kg.
8. Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot lokalanestetika av amidtyp.
9. Historik med överkänslighet, idiosynkratiska reaktioner och andra kontraindikationer mot smärtstillande medel (opioid eller icke-opioid) som förväntas användas postoperativt. Dessa kontraindikationer kan ha inkluderat följande: angioödem och bronkospastisk reaktivitet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), magsår (aktivt under de senaste 3 månaderna) eller lever- eller njurinsufficiens.
10. Koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulationsbehandling.
11. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (efter eliminering), beroende på vilket som var längre, före administrering av studieläkemedlet.
12. Misstänkt eller känd historia av drogmissbruk och/eller alkoholism.