건막류절제술을 받는 피험자에서 신경차단제로 투여한 SKY0402의 안전성, 효능 및 약동학

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

1. 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 및 여성. 참고: 적격 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나, 가임기인 경우 임신 또는 수유 중이 아니었으며 연구 기간 동안 최소 전후 1개월 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용하여 임신하지 않기로 동의했습니다. 다음 중 하나를 포함하는 용량: 호르몬 피임약(경구, 주사 가능, 이식 가능), 효과적인 장벽 방법(예: 살정제 함유 콘돔), 자궁 내 장치(IUD), 금욕을 개인적으로 선택하는 생활 방식, 비이성애 생활 방식, 또는 정관 수술을 받은 파트너와의 엄격한 일부일처 관계.

2. 내부 고정을 포함하거나 포함하지 않고 전신 마취 하에 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류 절제술 수리를 받을 예정입니다.

   참고: 이 프로토콜의 목적을 위해, 첫 번째 중족골의 절골술(중요한 뼈 절제, 절제, 외과적 골절 등) 또는 첫 번째 중족골 지골 관절의 융합을 포함하는 모든 수술 절차는 다음에 대해 특별히 수행되었는지 여부에 관계없이 적격 절차로 간주되었습니다. 건막류(모지 외반 변형)를 수리합니다. 최소한의 뼈 절제를 수반하는 수술 기법(예: cheilectomy) 또는 연조직 복구로 제한되는 절차는 이 연구에 적합하지 않았습니다.

3. 미국 마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2.
4. 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
5. 통증 평가 척도에 대한 응답을 제공하기에 충분히 현지 언어를 말하고 이해할 수 있습니다.
6. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되었습니다.

1. 스크리닝 또는 1일(투약 전)에 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상.
2. 정상 수준보다 낮은 알부민 및/또는 알파 1 산성 당단백질(AAG).
3. 조사자의 의견에 따라 수술의 위험을 증가시키거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 현재 또는 과거 증거.
4. 연구 약물 투여 전 7일 기간 동안 오피오이드 약물 사용.
5. 수술과 관련되지 않은 통증(예: 류마티스 관절염)에 대해 수술 후 기간에 진통제로 치료해야 할 수 있는 현재의 의학적 상태.
6. 체질량 지수 >30kg/m^2.
7. 체중 60kg 미만.
8. 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 또는 특이반응의 병력.
9. 수술 후 사용이 예상되는 통증 조절제(오피오이드 또는 비오피오이드)에 대한 과민증, 특이 반응 및 기타 금기의 병력. 이러한 금기는 다음을 포함할 수 있습니다: 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 혈관부종 및 기관지 경련 반응, 소화성 궤양(지난 3개월 이내에 활성), 또는 간 또는 신부전.
10. 응고 장애 또는 진행 중인 항응고 치료.
11. 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(제거) 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물 투여.
12. 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 의심되거나 알려진 병력.