Sicurezza, efficacia e farmacocinetica di SKY0402 somministrato come blocco nervoso in soggetti sottoposti a bunionectomia

Criterio di inclusione:

I soggetti erano idonei per l'arruolamento se soddisfacevano i seguenti criteri:

1. Maschi e femmine di età ≥18 anni alla Visita di Screening. NOTA: le donne idonee erano in postmenopausa o chirurgicamente sterili o, se in età fertile, non erano in gravidanza o in allattamento e hanno accettato di non rimanere incinta durante lo studio utilizzando mezzi contraccettivi accettabili per almeno 1 mese prima e 1 mese dopo dosaggio, incluso uno qualsiasi dei seguenti: contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impiantabili), metodi di barriera efficaci (ad es. preservativi con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD), stile di vita con una scelta personale di astinenza, stile di vita non eterosessuale o in una relazione strettamente monogama con un partner che ha subito una vasectomia.

2. Programmato per sottoporsi a una prima riparazione unilaterale di borsitectomia metatarsale primaria in anestesia generale, con o senza fissazione interna.

   NOTA: Ai fini del presente protocollo, tutte le procedure chirurgiche che comportano l'osteotomia del primo metatarso (resezione ossea significativa, escissione, frattura chirurgica, ecc.) o la fusione della prima articolazione metatarso-falangea sono state considerate procedure qualificate, eseguite o meno specificamente per riparare un alluce valgo (deformità dell'alluce valgo). Tecniche chirurgiche accompagnate da minima escissione ossea (ad es. cheilectomia) o procedure limitate alla riparazione dei tessuti molli non erano eleggibili per questo studio.

3. Classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
4. In grado e disposto a rispettare tutte le visite e le procedure di studio.
5. In grado di parlare e comprendere la lingua locale sufficientemente per fornire risposte alle scale di valutazione del dolore.
6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

1. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative allo screening o al giorno 1 (prima della somministrazione).
2. Albumina e/o alfa 1 glicoproteina acida (AAG) al di sotto dei livelli normali.
3. Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver aumentato il rischio di intervento chirurgico o complicato il decorso postoperatorio del soggetto.
4. Uso di farmaci oppioidi durante il periodo di 7 giorni precedente la somministrazione del farmaco in studio.
5. Condizioni mediche attuali che avrebbero potuto richiedere un trattamento con farmaci analgesici nel periodo postoperatorio per il dolore non correlato chirurgicamente (ad esempio, artrite reumatoide).
6. Indice di massa corporea >30 kg/m^2.
7. Peso corporeo inferiore a 60 chilogrammi.
8. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli agenti anestetici locali di tipo amidico.
9. Storia di ipersensibilità, reazioni idiosincratiche e altre controindicazioni agli agenti antidolorifici (oppioidi o non oppioidi) che si prevede vengano utilizzati dopo l'intervento. Queste controindicazioni possono includere quanto segue: angioedema e reattività broncospastica ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ulcera peptica (attiva negli ultimi 3 mesi) o insufficienza epatica o renale.
10. Disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante in corso.
11. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (dall'eliminazione), a seconda di quale sia stata la durata maggiore, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
12. Storia sospetta o nota di abuso di sostanze e/o alcolismo.