Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af SKY0402 administreret som en nerveblok i forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi

Inklusionskriterier:

Emner var berettiget til tilmelding, hvis de opfyldte følgende kriterier:

1. Mænd og kvinder ≥18 år ved screeningsbesøget. BEMÆRK: Kvalificerede kvinder var postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller, hvis de var i fødedygtige alder, var de ikke gravide eller ammende, og de indvilligede i ikke at blive gravide under undersøgelsen ved at bruge acceptable præventionsmidler i mindst 1 måned før og 1 måned efter dosering, herunder en eller flere af følgende: hormonelle præventionsmidler (orale, injicerbare, implanterbare), effektive barrieremetoder (f.eks. kondomer med spermicid), intrauterin enhed (IUD), livsstil med et personligt valg af afholdenhed, ikke-heteroseksuel livsstil eller i et strengt monogamt forhold til en partner, der har fået foretaget en vasektomi.

2. Planlagt til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation under generel anæstesi, med eller uden intern fiksering.

   BEMÆRK: I forbindelse med denne protokol blev alle kirurgiske procedurer, der involverede osteotomi af den første mellemfod (betydelig knogleresektion, excision, kirurgisk fraktur osv.) eller fusion af det første metatarsale phalangeale led, betragtet som kvalificerede procedurer, uanset om de er udført specifikt for at reparere en knyst (hallus valgus deformitet). Kirurgiske teknikker ledsaget af minimal knogleudskæring (f. cheilektomi) eller procedurer begrænset til reparation af blødt væv var ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.
4. Kan og er villig til at overholde alle studiebesøg og procedurer.
5. I stand til at tale og forstå det lokale sprog tilstrækkeligt til at give svar på smertevurderingsskalaer.
6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

1. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening eller på dag 1 (før dosering).
2. Albumin og/eller alpha 1 acid glycoprotein (AAG) under normale niveauer.
3. Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kunne have øget risikoen for operation eller kompliceret forsøgspersonens postoperative forløb.
4. Brug af opioidmedicin i løbet af de 7 dage forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
5. Aktuelle medicinske tilstande, der kunne have krævet behandling med smertestillende medicin i den postoperative periode for smerter, der ikke var kirurgisk relateret (f.eks. leddegigt).
6. Body mass index >30 kg/m^2.
7. Kropsvægt under 60 kg.
8. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
9. Anamnese med overfølsomhed, idiosynkratiske reaktioner og andre kontraindikationer til de smertestillende midler (opioid eller non-opioid), der forventes at blive brugt postoperativt. Disse kontraindikationer kan have omfattet følgende: angioødem og bronkospastisk reaktivitet over for ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), mavesår (aktivt inden for de sidste 3 måneder) eller lever- eller nyreinsufficiens.
10. Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoaguleringsbehandling.
11. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (efter elimination), alt efter hvad der var længst, før undersøgelseslægemiddeladministration.
12. Mistænkt eller kendt historie om stofmisbrug og/eller alkoholisme.