SKY0402:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka annettuna hermosalmukkana potilailla, joille tehdään nivelleikkaus
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, annosta suurentava/vähentävä tutkimus, jolla arvioidaan pitkäkestoisesti vapautuvan kapseloidun bupivakaiinin (SKY0402) turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa, jota annetaan hermosalpaajana postoperatiivisen alikipun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 2. vaiheen monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, annosta nostavassa/vähentävässä tutkimuksessa arvioitiin yksittäisen SKY0402-annoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa verrattuna 125 mg:n bupivakaiini-HCl-kerta-annokseen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa koehenkilöillä. meneillään bunionectomia.
Jopa 88 koehenkilöä satunnaistettiin viiteen peräkkäiseen kohorttiin. Bupivakaiini-HCl:n (125 mg) annoksen piti pysyä vakiona kaikille kohorteille. Kohortin 1 suorittamisen jälkeen päätöksen SKY0402-annoksen lisäämisestä tai pienentämisestä teki kohorttitietojen tarkistuskomitea tarkasteltuaan edellisen kohortin farmakokineettisiä, turvallisuutta ja valikoituja tehokkuustietoja.
Tutkimuslääkettä piti antaa nilkkasulkuna, kiristyssideen kanssa tai ilman, 1 tunti ennen yleisanestesian induktiota ja 20 minuuttia ennen yleisanestesian päättymistä. Nilkan salpausmenettely koostui viidestä injektiosta kolmen ihon sisääntulon kautta, jotka kohdistuivat seuraaviin hermoihin: sääriluun takaluu, suraali, syvä peroneaalinen, pinnallinen peroneaalinen ja nilkka.
Suonensisäisen fentanyylin käyttö yleisanestesian aikana oli sallittua, mutta se ei saa ylittää 250 mikrogrammaa. Morfiinin käyttö leikkauksessa kiellettiin. Leikkauksen jälkeen koehenkilöillä oli mahdollisuus saada sekä opioidi- että ei-opioideja täydentäviä kipulääkkeitä yleisten ohjeiden mukaisesti. Verinäytteet plasman bupivakaiinipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin lähtötasolla ja määrättyinä ajankohtina 96 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt olivat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat seulontakäynnillä. HUOMAA: Tukikelpoiset naiset olivat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä, tai jos he voivat tulla raskaaksi, he eivät olleet raskaana tai imettäneet, ja he suostuivat olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana käyttämällä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja vähintään kuukauden ajan ennen ja kuukauden ajan sen jälkeen. annostelu, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, ruiskeena, implantoitavat), tehokkaat estemenetelmät (esim. kondomit, joissa on spermisidiä), kohdunsisäinen laite (IUD), elämäntapa henkilökohtaisella raittiuden valinnalla, ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai tiukasti monogaaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia.
Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen metatarsaalisen bunionektomia korjaus yleisanestesiassa, sisäisen kiinnityksen kanssa tai ilman.
HUOMAA: Tässä protokollassa kaikki kirurgiset toimenpiteet, joihin sisältyy ensimmäisen jalkapöydänluun osteotomia (merkittävä luun resektio, leikkaus, kirurginen murtuma) tai ensimmäisen jalkapöydän falangeaalinivelen fuusio, katsottiin hyväksytyiksi toimenpiteiksi riippumatta siitä, onko ne suoritettu erityisesti korjata nivellihas (hallus valgus epämuodostuma). Kirurgiset tekniikat, joihin liittyy minimaalinen luun leikkaus (esim. keilektomia) tai pehmytkudosten korjaamiseen rajoittuneet toimenpiteet eivät olleet kelvollisia tähän tutkimukseen.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään paikallista kieltä riittävästi vastatakseen kivunarviointiasteikoihin.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet seulonnassa tai päivänä 1 (ennen annostelua).
- Albumiini ja/tai hapan alfa 1 glykoproteiini (AAG) normaalin tason alapuolella.
- Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka on tutkijan mielestä saattanut lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.
- Opioidilääkityksen käyttö tutkimuslääkkeen antoa edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Nykyiset sairaudet, jotka olisivat voineet vaatia hoitoa analgeettisilla lääkkeillä leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity kirurgiseen (esim. nivelreuma).
- Painoindeksi >30 kg/m^2.
- Paino alle 60 kiloa.
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisille paikallispuudutettaville aineille.
- Yliherkkyys, idiosynkraattiset reaktiot ja muut vasta-aiheet kipulääkkeille (opioidi tai ei-opioidi), joita odotetaan käytettävän leikkauksen jälkeen. Näitä vasta-aiheita ovat saattaneet olla seuraavat: angioödeema ja bronkospastinen reaktiivisuus ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (NSAID), peptinen haava (aktiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana) tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Hyytymishäiriöt tai meneillään oleva antikoagulaatiohoito.
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (eliminaatiosta) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi oli pidempi.
- Epäilty tai tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SKY0402
Pieni annos (175 mg), pieni keskiannos (225 mg) ja keskiannos (350 mg)
|
Kerta-annos SKY0402:ta annettuna hermosalpauksena
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini HCl
Marcaine with adrenalin 1:200 000 on bupivakaiinin vertailulääke ja sisältää saman aktiivisen paikallispuudutuksen kuin SKY0402
|
125 mg:n kerta-annos annetaan hermosalpauksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika käyttää lisäkipulääkettä leikkauksen jälkeiseen käyttöön kirurgiseen kipuun
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika, jolloin lisäkipulääkettä (opioidi tai ei-opioidi) käytettiin ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen leikkauksen kivun hoitoon.
|
96 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen ottamisesta
|
Kaikki haittatapahtumat oli tallennettava annostelusta 8. päivään. Vakavat haittatapahtumat (SAE) oli kirjattava päivään 30 asti.
|
30 päivää annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kay Warnott, RN, ACNP, Parica Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKY0402-C-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .