Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av SKY0402 administrert som en nerveblokk hos personer som gjennomgår bunionektomi

Inklusjonskriterier:

Emner var kvalifisert for påmelding hvis de oppfylte følgende kriterier:

1. Menn og kvinner ≥18 år ved screeningbesøket. MERK: Kvalifiserte kvinner var postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller, hvis de var i fertil alder, var de ikke gravide eller ammende, og de gikk med på å ikke bli gravide under studien ved å bruke akseptable prevensjonsmidler i minst 1 måned før og 1 måned etter dosering, inkludert noen av følgende: hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserbare, implanterbare), effektive barrieremetoder (f.eks. kondomer med spermicid), intrauterin enhet (IUD), livsstil med et personlig valg av avholdenhet, ikke-heteroseksuell livsstil, eller i et strengt monogamt forhold til en partner som har gjennomgått en vasektomi.

2. Planlagt å gjennomgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi-reparasjon under generell anestesi, med eller uten intern fiksering.

   MERK: For formålet med denne protokollen ble alle kirurgiske prosedyrer som involverte osteotomi av den første metatarsal (betydelig benreseksjon, eksisjon, kirurgisk fraktur, etc.) eller fusjon av det første metatarsale phalangeal-leddet ansett som kvalifiserte prosedyrer, enten de ble utført spesielt for å reparere en knyst (hallus valgus deformitet). Kirurgiske teknikker ledsaget av minimal beineksisjon (f.eks. cheilektomi) eller prosedyrer begrenset til bløtvevsreparasjon var ikke kvalifisert for denne studien.

3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.
4. Evne og villig til å følge alle studiebesøk og prosedyrer.
5. I stand til å snakke og forstå det lokale språket tilstrekkelig til å gi svar på smertevurderingsskalaer.
6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:

1. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening eller på dag 1 (før dosering).
2. Albumin og/eller alfa 1 surt glykoprotein (AAG) under normale nivåer.
3. Aktuelle eller historiske bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha økt risikoen for kirurgi eller komplisert pasientens postoperative forløp.
4. Bruk av opioidmedisiner i løpet av 7 dager før administrering av studiemedikament.
5. Aktuelle medisinske tilstander som kunne ha krevd behandling med smertestillende medisiner i den postoperative perioden for smerter som ikke var kirurgisk relatert (f.eks. revmatoid artritt).
6. Kroppsmasseindeks >30 kg/m^2.
7. Kroppsvekt mindre enn 60 kilo.
8. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på lokalbedøvelsesmidler av amidtype.
9. Anamnese med overfølsomhet, idiosynkratiske reaksjoner og andre kontraindikasjoner mot smertestillende midler (opioide eller ikke-opioide) som forventes brukt postoperativt. Disse kontraindikasjonene kan ha inkludert følgende: angioødem og bronkospastisk reaktivitet på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), magesår (aktivt i løpet av de siste 3 månedene), eller lever- eller nyresvikt.
10. Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulasjonsbehandling.
11. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (etter eliminering), avhengig av hva som var lengst, før administrasjon av studielegemiddel.
12. Mistenkt eller kjent historie med rusmisbruk og/eller alkoholisme.