Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka SKY0402 podawanego jako blokada nerwowa u pacjentów poddawanych bunionektomii
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i zwiększaniem/zmniejszaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki kapsułkowanej bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu (SKY0402) podawanej jako blokada nerwów w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych bunionektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu fazy 2 z podwójnie ślepą próbą zwiększania/zmniejszania dawki oceniano bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę pojedynczej dawki SKY0402 w porównaniu z pojedynczą dawką 125 mg chlorowodorku bupiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów w trakcie bunionektomii.
Do 88 osób miało zostać losowo przydzielonych do pięciu kolejnych kohort. Dawka chlorowodorku bupiwakainy (125 mg) miała pozostać stała dla wszystkich kohort. Po zakończeniu Kohorty 1, decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki SKY0402 podjął Komitet ds. Przeglądu Danych Kohorty po dokonaniu przeglądu danych farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i wybranych danych dotyczących skuteczności z poprzedniej kohorty.
Badany lek miał być podany jako blokada kostki, z opaską uciskową lub bez, na 1 godzinę przed indukcją znieczulenia ogólnego i 20 minut przed zakończeniem znieczulenia ogólnego. Procedura blokady stawu skokowego składała się z pięciu wstrzyknięć przez trzy wejścia skórne w następujące nerwy: piszczelowy tylny, łydkowy, strzałkowy głęboki, strzałkowy powierzchowny i odpiszczelowy.
Stosowanie dożylnego fentanylu podczas znieczulenia ogólnego było dozwolone, ale nie przekraczało dawki 250 mikrogramów. Zakazano śródoperacyjnego stosowania morfiny. Po operacji pacjenci mieli dostęp do uzupełniających leków przeciwbólowych zarówno opioidowych, jak i nieopioidowych, zgodnie z ogólnymi wytycznymi. Próbki krwi do oznaczania stężeń bupiwakainy w osoczu pobierano na początku badania oraz w określonych punktach czasowych w ciągu 96 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty kwalifikowały się do rejestracji, jeśli spełniały następujące kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat podczas wizyty przesiewowej. UWAGA: Kwalifikujące się kobiety były po menopauzie lub były sterylne chirurgicznie lub, jeśli mogły zajść w ciążę, nie były w ciąży ani nie karmiły piersią i zgodziły się nie zajść w ciążę podczas badania, stosując akceptowalne środki antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po dawkowania, w tym któregokolwiek z następujących: hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, implanty), skuteczne metody barierowe (np. ściśle monogamiczny związek z partnerem, który przeszedł wazektomię.
Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia w znieczuleniu ogólnym, z wewnętrzną fiksacją lub bez.
UWAGA: Dla celów niniejszego protokołu wszystkie zabiegi chirurgiczne obejmujące osteotomię pierwszej kości śródstopia (znacząca resekcja kości, wycięcie, złamanie chirurgiczne itp.) naprawić haluks (zniekształcenie palucha koślawego). Techniki chirurgiczne połączone z minimalnym wycięciem kości (np. cheilektomia) lub zabiegi ograniczone do naprawy tkanek miękkich nie kwalifikowały się do tego badania.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Fizyczna klasa 1 lub 2.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
- Zdolny do mówienia i rozumienia lokalnego języka w stopniu wystarczającym do udzielania odpowiedzi na skale oceny bólu.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Osoby zostały wykluczone z badania, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. (przed podaniem dawki).
- Albumina i/lub kwaśna glikoproteina alfa 1 (AAG) poniżej normy.
- Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza mógł zwiększyć ryzyko operacji lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.
- Stosowanie leków opioidowych w okresie 7 dni poprzedzających podanie badanego leku.
- Aktualne stany medyczne, które mogły wymagać leczenia lekami przeciwbólowymi w okresie pooperacyjnym z powodu bólu niezwiązanego z operacją (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
- Wskaźnik masy ciała >30 kg/m^2.
- Masa ciała poniżej 60 kilogramów.
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
- Historia nadwrażliwości, reakcji idiosynkratycznych i innych przeciwwskazań do środków przeciwbólowych (opioidowych lub nieopioidowych), które mają być stosowane po operacji. Te przeciwwskazania mogły obejmować: obrzęk naczynioruchowy i reaktywność skurczu oskrzeli na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), wrzód trawienny (czynny w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub niewydolność wątroby lub nerek.
- Zaburzenia krzepnięcia lub trwające leczenie przeciwzakrzepowe.
- Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (od eliminacji), w zależności od tego, który okres był dłuższy, przed podaniem badanego leku.
- Podejrzenie lub znana historia nadużywania substancji i/lub alkoholizmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SKY0402
Niska dawka (175 mg), niska średnia dawka (225 mg) i średnia dawka (350 mg)
|
Pojedyncza dawka SKY0402 podana jako blokada nerwu
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy
Markaina z epinefryną 1:200 000 jest lekiem wymienionym na liście referencyjnej dla bupiwakainy i zawiera ten sam aktywny środek miejscowo znieczulający, co SKY0402
|
Pojedyncza dawka 125 mg podawana jako blokada nerwu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zastosowania uzupełniającego leku przeciwbólowego po operacji w leczeniu bólu chirurgicznego
Ramy czasowe: Przez 96 godzin po podaniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas do pierwszego zastosowania uzupełniającego leku przeciwbólowego (opioidowego lub nieopioidowego) po operacji w celu złagodzenia bólu chirurgicznego.
|
Przez 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 30 dni po podaniu
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane miały być rejestrowane od czasu dawkowania do dnia 8. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) miały być rejestrowane do dnia 30.
|
Przez 30 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kay Warnott, RN, ACNP, Parica Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKY0402-C-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .