Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika SKY0402 podávaného jako nervový blok u subjektů podstupujících bunionektomii

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly způsobilé k zápisu, pokud splnily následující kritéria:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 let při screeningové návštěvě. POZNÁMKA: Vhodné ženy byly postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, nebo, pokud mohly otěhotnět, nebyly těhotné nebo nekojící a souhlasily, že během studie neotěhotní použitím přijatelných prostředků antikoncepce alespoň 1 měsíc před a 1 měsíc po dávkování, včetně některého z následujících: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantabilní), účinné bariérové ​​metody (např. kondomy se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD), životní styl s osobní volbou abstinence, neheterosexuální způsob života nebo přísně monogamní vztah s partnerem, který má za sebou vazektomii.

2. Plánováno podstoupit primární unilaterální opravu první metatarzální bunionektomie v celkové anestezii, s vnitřní fixací nebo bez ní.

   POZNÁMKA: Pro účely tohoto protokolu byly všechny chirurgické výkony zahrnující osteotomii prvního metatarzu (významná kostní resekce, excize, chirurgická zlomenina atd.) nebo fúze prvního metatarzálního falangeálního kloubu považovány za kvalifikované výkony, bez ohledu na to, zda byly nebo nebyly provedeny speciálně pro opravit vbočený palec (deformitu halus valgus). Chirurgické techniky doprovázené minimální kostní excizí (např. cheilektomie) nebo postupy omezené na opravu měkkých tkání nebyly pro tuto studii vhodné.

3. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzická třída 1 nebo 2.
4. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy.
5. Schopný mluvit a rozumět místnímu jazyku dostatečně na to, aby mohl reagovat na škály hodnocení bolesti.
6. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud splnily některé z následujících kritérií:

1. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo v den 1 (před podáním dávky).
2. Albumin a/nebo alfa 1 kyselý glykoprotein (AAG) pod normálními hladinami.
3. Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu.
4. Užívání opioidních léků během období 7 dnů před podáním studovaného léku.
5. Současné zdravotní stavy, které mohly vyžadovat léčbu analgetickými léky v pooperačním období pro bolest, která nesouvisela s chirurgickým zákrokem (např. revmatoidní artritida).
6. Index tělesné hmotnosti >30 kg/m^2.
7. Tělesná hmotnost méně než 60 kilogramů.
8. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu.
9. Anamnéza přecitlivělosti, idiosynkratických reakcí a dalších kontraindikací k lékům na potlačení bolesti (opioidní nebo neopioidní), u nichž se předpokládá použití po operaci. Tyto kontraindikace mohou zahrnovat následující: angioedém a bronchospastická reaktivita na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), peptický vřed (aktivní během posledních 3 měsíců) nebo jaterní nebo renální insuficience.
10. Poruchy srážlivosti nebo probíhající antikoagulační léčba.
11. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů (eliminace), podle toho, co bylo delší, před podáním studovaného léčiva.
12. Podezření nebo známá historie zneužívání návykových látek a/nebo alkoholismu.