Безопасность, эффективность и фармакокинетика SKY0402, применяемого в качестве блокады нерва у субъектов, перенесших бурсэктомию

Критерии включения:

Субъекты имели право на зачисление, если они соответствовали следующим критериям:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на скрининговом визите. ПРИМЕЧАНИЕ. Приемлемые женщины были в постменопаузе или стерильны хирургическим путем, или, если они имели детородный потенциал, не были беременны или кормили грудью, и они согласились не забеременеть во время исследования, используя приемлемые средства контрацепции, по крайней мере, за 1 месяц до и 1 месяц после. дозирование, включая любое из следующего: гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, имплантируемые), эффективные барьерные методы (например, презервативы со спермицидом), внутриматочные спирали (ВМС), образ жизни с личным выбором воздержания, негетеросексуальный образ жизни или в строго моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию.

2. Планируется первичная односторонняя резекция бурсита первой плюсневой кости под общей анестезией с внутренней фиксацией или без нее.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Для целей настоящего протокола все хирургические процедуры, включающие остеотомию первой плюсневой кости (значительная резекция кости, иссечение, хирургический перелом и т. д.) или слияние первого плюснефалангового сустава, считались квалифицированными процедурами, независимо от того, выполнялись ли они специально для исправить бурсит большого пальца стопы (вальгусная деформация). Хирургические методы, сопровождающиеся минимальным иссечением кости (например, хейлэктомия) или процедуры, ограничивающиеся восстановлением мягких тканей, не подходили для этого исследования.

3. Физический класс 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA).
4. Способен и желает соблюдать все учебные визиты и процедуры.
5. Способен говорить и понимать местный язык в достаточной степени, чтобы дать ответы по шкале оценки боли.
6. Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты исключались из исследования, если они соответствовали любому из следующих критериев:

1. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или в 1-й день (до введения дозы).
2. Альбумин и/или альфа-1 кислый гликопротеин (ААГ) ниже нормального уровня.
3. Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, которое, по мнению исследователя, могло увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить течение послеоперационного периода у субъекта.
4. Использование опиоидных препаратов в течение 7 дней, предшествующих приему исследуемого препарата.
5. Текущие медицинские состояния, которые могли потребовать лечения анальгетиками в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной с хирургическим вмешательством (например, ревматоидный артрит).
6. Индекс массы тела >30 кг/м^2.
7. Масса тела менее 60 кг.
8. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на местные анестетики амидного типа в анамнезе.
9. История гиперчувствительности, идиосинкразических реакций и других противопоказаний к обезболивающим средствам (опиоидным или неопиоидным), которые предполагается использовать в послеоперационном периоде. Эти противопоказания могли включать следующее: ангионевротический отек и бронхоспастическая реакция на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), пептическая язва (активная в течение последних 3 месяцев), печеночная или почечная недостаточность.
10. Нарушения свертывания крови или продолжающееся лечение антикоагулянтами.
11. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (выведения), в зависимости от того, что было дольше, до введения исследуемого препарата.
12. Предполагаемая или известная история злоупотребления психоактивными веществами и/или алкоголизма.