進行性白血病における AHN-12 の生体内分布
進行性白血病患者における AHN-12 の体内分布と安全性を評価するための第 I 相非盲検、単群、用量漸増試験 HM2010-05
調査の概要
詳細な説明
用量漸増スキーマは、最初の患者に現在の最低用量の非放射性標識 AHN-12 (0.20 mg/kg から 1.0 mg/kg) を投与する場合に使用されます。 好ましい体内分布が達成されず、患者が HAMA 陰性のままである場合、好ましい体内分布を達成するために、注入をさらに 2 回まで繰り返すことができます (毎回、非放射性標識 AHN-12 が 1 レベル増加します)。
すべての患者に対する AHN-12 抗体の最適な非放射性標識用量を特定するという主な目的を達成するために、最初の患者が現在の抗体用量で好ましい体内分布を達成できない場合、次の患者は次に高い用量で治療されます。線量レベル。
良好な体内分布を達成し、HAMA 陰性を維持している患者は、この試験の治療要素の対象となります。 これらの要件を満たさない人は勉強を中止され、フォローされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、以下の組織学的に確認された CD45+ 疾患のいずれかを患っていなければなりません。 可能であれば、循環芽球が存在する場合は、最近の骨髄または末梢血サンプルのフローサイトメトリーによって AHN-12 陽性が確認されます。
- 急性骨髄性白血病（AML）、原発性難治性または再発性疾患
- 難治性骨髄異形成症候群 (MDS)
- 既存のMDSから生じるAML、難治性
- 急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、原発性難治性または再発性疾患
- 急性転化後の慢性骨髄性白血病（CML）
- 年齢 12 歳以上
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 60% (16 歳以上) または Lansky Play Score ≥ 60 (<16 歳)
- 登録医療提供者の意見によると、余命は12週間を超える
- 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません
- ヒト抗マウス抗体 (HAMA) は陰性でなければなりません (以前の治療法に関係なく、すべての患者に対して実施します)。
- 適切な避妊への同意。 90Y-AHN-12 が発育中の胎児に及ぼす影響は不明です。
- 重度の骨髄抑制が発生した場合には、同種幹細胞の供給源が特定されている必要がある
- 書面による同意を与えることができる。
- すべての民族グループの男性と女性の両方がこの試験に参加する資格があります。
除外基準:
- 以前に投与された治療法によるグレード2以上の非血液毒性が継続している
- 生物学的製剤による治療終了から 8 日未満
- 治験薬の受け入れ
- 活動性中枢神経系（CNS）白血病はこの臨床試験から除外されています
- -研究で使用された90Y-AHN-12または他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 管理されていない疾患には、管理されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または登録医療提供者の意見で研究要件の遵守を制限すると思われる精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中および授乳中の女性は、90Y-AHN-12 が放射性であり、高線量の化学療法や全身照射（TBI）と同様に催奇形性または流産促進効果を引き起こす可能性があるため、この研究から除外されています。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者:
- 自家移植後60日未満
- 骨髄細胞率 <5% (骨髄抑制の懸念のため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AHN-12 および 90Y-AHN-12 を受信
-非放射性標識のコールドAHN-12（0.20 mg/kg～1.0 mg/kg）を少なくとも1回投与され、合計3回までの線量測定注入を受けている患者（間隔は8日以上21日まで）。
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介入は 2 つの部分から構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHN-12 非放射性標識抗体の最適用量
時間枠：2日目
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非放射性標識抗体の用量は、0.20、0.40、0.60、0.80、および 1.00 mg/kg と指定されています。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90Y-AHN-12 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：良好な生体内分布を達成してから 14 日以内
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•体内分布が良好でヒト抗マウス抗体 (HAMA) が陰性である患者の 90Y-AHN-12 の MTD を決定します。
放射性標識抗体の線量は、2 グレイ (Gy) ずつ増分して最大 22 Gy までの開始線量レベルで指定されます。
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良好な生体内分布を達成してから 14 日以内
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ヒト抗マウス抗体 (HAMA) 反応
時間枠：治療後 30 日および 90 日後、陽性の場合は 6 か月ごと
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イベントとは、患者が HAMA 反応を発症するかどうかです。
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治療後 30 日および 90 日後、陽性の場合は 6 か月ごと
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90Y-AHN-12の抗腫瘍活性
時間枠：治療後 30 日および 90 日
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イベントは治療に対する反応です: 完全寛解、部分寛解、難治性または再発性疾患。
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治療後 30 日および 90 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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