Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AHN-12 Biodistribution i avancerad leukemi

3 december 2017 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fas I öppen etikett, enarm, dosupptrappningsförsök för att utvärdera biodistributionen och säkerheten av AHN-12 hos patienter med avancerad leukemi HM2010-05

Denna studie är en fas I-studie på en institution för behandling av patienter med recidiverande eller refraktär leukemi i åldern 12 år och äldre med 90Y-AHN-12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett dosökningsschema kommer att användas med den initiala patienten som får den nuvarande lägsta dosen av icke-radiomärkt AHN-12 (från 0,20 mg/kg till 1,0 mg/kg). Om en gynnsam biodistribution inte uppnås och patienten förblir negativ för HAMA, kan infusionen upprepas upp till två gånger till (med en nivåsökning av icke-radiomärkt AHN-12 varje gång) i ett försök att uppnå gynnsam biodistribution.

För att uppnå det primära målet att identifiera den optimala icke-radiomärkta dosen av AHN-12-antikropp för alla patienter, om den första patienten vid den aktuella antikroppsdosen inte uppnår gynnsam biodistribution, kommer nästa patient(er) att behandlas vid nästa högre dosnivå.

Patienter som uppnår gynnsam biodistribution och förblir negativa för HAMA kommer att vara berättigade till den terapeutiska komponenten i denna studie. De som inte uppfyller dessa krav kommer att tas bort från studierna och följas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en av följande histologiskt bekräftade CD45+-sjukdomar. Om möjligt kommer AHN-12-positivitet att bekräftas med flödescytometri på en nyligen genomförd benmärg eller ett perifert blodprov, om cirkulerande blaster förekommer.

    • Akut myelogen leukemi (AML), primär refraktär eller återfallande sjukdom
    • Refraktärt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
    • AML som härrör från redan existerande MDS, eldfast
    • Akut lymfatisk leukemi (ALL), primär refraktär eller återfallande sjukdom
    • Kronisk myelogen leukemi (KML) efter blastkris
  • Ålder ≥ 12 år
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 % (16 år och äldre) eller Lansky Play Score ≥ 60 (<16 år)
  • Förväntad livslängd på > 12 veckor enligt den inskrivna läkarens uppfattning
  • Patienterna måste ha adekvat organfunktion
  • Human anti-mus antikropp (HAMA) måste vara negativ (prestera på alla patienter oavsett tidigare terapier).
  • Samtycke till adekvat preventivmedel. Effekterna av 90Y-AHN-12 på fostret under utveckling är okända.
  • Källan till allogena stamceller måste ha identifierats i händelse av allvarlig myelosuppression
  • Kan ge skriftligt samtycke.
  • Både män och kvinnor från alla etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  • Pågående grad 2 eller högre icke-hematologisk toxicitet på grund av tidigare administrerade terapier
  • < 8 dagar efter avslutad behandling med något biologiskt medel
  • Ta emot eventuella undersökningsagenter
  • Leukemi i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) är uteslutna från denna kliniska prövning
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 90Y-AHN-12 eller andra medel som används i studien.
  • Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt den inskrivande läkarens åsikt.
  • Gravida och ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom 90Y-AHN-12, som är radioaktivt, liksom högdos kemoterapi och total kroppsbestrålning (TBI) har potential för teratogena eller abortframkallande effekter.
  • Humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter:
  • < 60 dagar sedan en autolog transplantation
  • Benmärgscellularitet <5 % (på grund av oro för myelosuppression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tar emot AHN-12 och 90Y-AHN-12
Patienter som får icke-radiomärkt kall AHN-12 (0,20 mg/kg till 1,0 mg/kg) av minst en dos och upp till totalt 3 dosimetriska infusioner (intervall tidigast 8 dagar och upp till 21 dagar).
Biologisk: 90Y-AHN-12

Insatsen består av två delar.

  1. Dosen av kall AHN-12 för att uppnå gynnsam biodistribution genom bildbehandling med 111In-AHN-12.

    • Dosökning av icke-radiomärkt AHN-12:

    Dosnivå= -1 0,20 mg/kg, Dosnivå=1 0,40 mg/kg, Dosnivå=2 0,80 mg/kg, Dosnivå=3 1,20 mg/kg, Dosnivå=4 1,60 mg/kg, Dosnivå=5 2,00 mg/kg

  2. Fas I terapeutisk dosering av kall AHN-12 vid fastställd dos plus 90Y-AHN-12.

    • startdosnivån för 90Y-AHN-12 kommer att vara 4 Gy med dosen eskalerad i steg om 4 Gy till maximalt 20 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal dos av AHN-12 icke-radiomärkt antikropp
Tidsram: Dag 2
doser av icke-radiomärkt antikropp specificeras: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 och 1,00 mg/kg.
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) på 90Y-AHN-12
Tidsram: Inom 14 dagar efter att ha uppnått gynnsam biodistribution
•Bestämma MTD för 90Y-AHN-12 för patienter med en gynnsam biodistribution och en negativ human anti-mus-antikropp (HAMA). Doser av radiomärkt antikropp är specificerad startdosnivå med dosökning på 2 grå (Gy) till maximalt 22 Gy.
Inom 14 dagar efter att ha uppnått gynnsam biodistribution
Humant anti-musantikroppssvar (HAMA).
Tidsram: 30 och 90 dagar efter behandling, sedan var sjätte månad om positivt
Händelse är huruvida patienten utvecklar ett HAMA-svar eller inte.
30 och 90 dagar efter behandling, sedan var sjätte månad om positivt
Antitumöraktivitet av 90Y-AHN-12
Tidsram: 30 och 90 dagar efter terapi
Händelse är svar på terapi: fullständig remission, partiell remission, refraktär eller återfallande sjukdom.
30 och 90 dagar efter terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2010

Första postat (Uppskatta)

22 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010LS030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera