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AHN-12-Bioverteilung bei fortgeschrittener Leukämie

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Offene, einarmige Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Bioverteilung und Sicherheit von AHN-12 bei Patienten mit fortgeschrittener Leukämie HM2010-05

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-I-Studie an einer einzelnen Einrichtung zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leukämie im Alter von 12 Jahren und älter mit 90Y-AHN-12.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Dosiseskalationsschema verwendet, bei dem der erste Patient die derzeit niedrigste Dosis an nicht radioaktiv markiertem AHN-12 erhält (von 0,20 mg/kg bis 1,0 mg/kg). Wenn keine günstige Bioverteilung erreicht wird und der Patient weiterhin HAMA-negativ ist, kann die Infusion bis zu zwei weitere Male wiederholt werden (mit jeweils einem Anstieg des nicht radioaktiv markierten AHN-12 um eine Stufe), um eine günstige Bioverteilung zu erreichen.

Um das Hauptziel zu erreichen, die optimale nicht radioaktiv markierte Dosis des AHN-12-Antikörpers für alle Patienten zu ermitteln, werden die nächsten Patienten mit der nächsthöheren Dosis behandelt, wenn der erste Patient mit der aktuellen Antikörperdosis keine günstige Bioverteilung erreicht Dosisstufe.

Patienten, die eine günstige Bioverteilung erreichen und HAMA-negativ bleiben, haben Anspruch auf die therapeutische Komponente dieser Studie. Wer diese Anforderungen nicht erfüllt, wird vom Studium ausgeschlossen und verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an einer der folgenden histologisch bestätigten CD45+-Erkrankungen leiden. Wenn möglich, wird die AHN-12-Positivität durch Durchflusszytometrie an einer frischen Knochenmarks- oder peripheren Blutprobe bestätigt, wenn zirkulierende Blasten vorhanden sind.

    • Akute myeloische Leukämie (AML), primär refraktäre oder rezidivierende Erkrankung
    • Refraktäres myelodysplastisches Syndrom (MDS)
    • AML aufgrund bereits bestehender MDS, refraktär
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL), primär refraktäre oder rezidivierende Erkrankung
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) nach Explosionskrise
  • Alter ≥ 12 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % (16 Jahre und älter) oder Lansky-Spielpunktzahl ≥ 60 (<16 Jahre)
  • Lebenserwartung von > 12 Wochen nach Einschätzung des einschreibenden Arztes
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Der humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) muss negativ sein (bei allen Patienten unabhängig von vorherigen Therapien).
  • Zustimmung zu einer angemessenen Empfängnisverhütung. Die Auswirkungen von 90Y-AHN-12 auf den sich entwickelnden Fötus sind unbekannt.
  • Im Falle einer schweren Myelosuppression muss die Quelle allogener Stammzellen identifiziert worden sein
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  • An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen aller ethnischen Gruppen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende nicht-hämatologische Toxizität Grad 2 oder höher aufgrund zuvor verabreichter Therapien
  • < 8 Tage nach Abschluss der Therapie mit einem biologischen Wirkstoff
  • Empfang aller Ermittlungsbeamten
  • Leukämien des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 90Y-AHN-12 oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des einschreibenden medizinischen Dienstleisters die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da 90Y-AHN-12 aufgrund seiner Radioaktivität sowie hochdosierte Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung (TBI) möglicherweise teratogene oder abtreibende Wirkungen haben kann.
  • HIV-positive Patienten:
  • < 60 Tage seit einer autologen Transplantation
  • Knochenmarkzellularität <5 % (wegen Bedenken hinsichtlich einer Myelosuppression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfang von AHN-12 und 90Y-AHN-12
Patienten, die nicht radioaktiv markiertes kaltes AHN-12 (0,20 mg/kg bis 1,0 mg/kg) von mindestens einer Dosis und bis zu insgesamt 3 dosimetrischen Infusionen erhalten (Abstände nicht früher als 8 Tage und bis zu 21 Tage).
Biologisch: 90Y-AHN-12

Die Intervention besteht aus zwei Teilen.

  1. Die Dosis von kaltem AHN-12 zur Erzielung einer günstigen Bioverteilung durch Bildgebung mit 111In-AHN-12.

    • Dosissteigerung von nicht radioaktiv markiertem AHN-12:

    Dosisstufe = -1 0,20 mg/kg, Dosisstufe = 1 0,40 mg/kg, Dosisstufe = 2 0,80 mg/kg, Dosisstufe = 3 1,20 mg/kg, Dosisstufe = 4 1,60 mg/kg, Dosisstufe = 5 2,00 mg/kg

  2. Therapeutische Phase-I-Dosierung von kaltem AHN-12 in der festgelegten Dosis plus 90Y-AHN-12.

    • Die anfängliche 90Y-AHN-12-Dosis beträgt 4 Gy, wobei die Dosis in Schritten von 4 Gy auf maximal 20 Gy erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosis des nicht radioaktiv markierten AHN-12-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 2
Die Dosen nicht radioaktiv markierter Antikörper sind angegeben: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 und 1,00 mg/kg.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von 90Y-AHN-12
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Erreichen einer günstigen Bioverteilung
•Bestimmen Sie die MTD von 90Y-AHN-12 für Patienten mit einer günstigen Bioverteilung und einem negativen humanen Anti-Maus-Antikörper (HAMA). Die Dosen radioaktiv markierter Antikörper werden als Anfangsdosis mit einer Dosiserhöhung von 2 Gray (Gy) bis maximal 22 Gy angegeben.
Innerhalb von 14 Tagen nach Erreichen einer günstigen Bioverteilung
Reaktion auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA).
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Therapie, dann alle 6 Monate, wenn positiv
Das Ereignis ist, ob der Patient eine HAMA-Reaktion entwickelt oder nicht.
30 und 90 Tage nach der Therapie, dann alle 6 Monate, wenn positiv
Antitumoraktivität von 90Y-AHN-12
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Therapie
Das Ereignis ist das Ansprechen auf die Therapie: vollständige Remission, teilweise Remission, refraktäre oder rezidivierende Erkrankung.
30 und 90 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010LS030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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