Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHN-12:n biologinen jakautuminen kehittyneessä leukemiassa

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaihe I avoin etiketti, yksihaarainen, annoksen eskalointikoe AHN-12:n biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt leukemia HM2010-05

Tämä tutkimus on yhden laitoksen vaiheen I tutkimus, jossa hoidetaan 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen leukemia 90Y-AHN-12:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen korotuskaaviota käytetään, kun ensimmäinen potilas saa nykyisen pienimmän annoksen ei-radioleimattua AHN-12:ta (0,20 mg/kg - 1,0 mg/kg). Jos suotuisaa biologista jakautumista ei saavuteta ja potilas on edelleen negatiivinen HAMA:n suhteen, infuusio voidaan toistaa vielä kaksi kertaa (jolloin radioleimattoman AHN-12:n yhden tason lisäys) suotuisan biologisen jakautumisen saavuttamiseksi.

Jotta saavutettaisiin ensisijainen tavoite eli optimaalinen ei-radioleimattu AHN-12-vasta-aineannos kaikille potilaille, jos ensimmäinen potilas nykyisellä vasta-aineannoksella ei saavuta suotuisaa biologista jakautumista, seuraava potilas/seuraavat potilaat hoidetaan seuraavaksi korkeammalla. annostaso.

Potilaat, joiden biologinen jakautuminen on suotuisa ja jotka ovat edelleen negatiivisia HAMA:n suhteen, ovat oikeutettuja tämän tutkimuksen terapeuttiseen komponenttiin. Ne, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, poistetaan opinnoista ja heitä seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava jokin seuraavista histologisesti vahvistetuista CD45+-sairauksista. AHN-12-positiivisuus varmistetaan mahdollisuuksien mukaan virtaussytometrialla äskettäin otetusta luuytimestä tai perifeerisestä verinäytteestä, jos verenkierrossa esiintyy blasteja.

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML), primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut sairaus
    • Refraktorinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
    • AML, joka johtuu olemassa olevasta MDS:stä, tulenkestävä
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut sairaus
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) blastikriisin jälkeen
  • Ikä ≥ 12 vuotta
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 % (16 vuotta ja vanhemmat) tai Lansky Play Score ≥ 60 (< 16 vuotta)
  • Elinajanodote yli 12 viikkoa ilmoittautuneen lääkärin arvion mukaan
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
  • Ihmisen anti-hiirivasta-aineen (HAMA) on oltava negatiivinen (suoritetaan kaikille potilaille aiemmista hoidoista riippumatta).
  • Suostumus riittävään ehkäisyyn. 90Y-AHN-12:n vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta.
  • Allogeenisten kantasolujen lähde on tunnistettava vakavan myelosuppression tapauksessa
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus.
  • Sekä miehet että naiset kaikista etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva 2. asteen tai suurempi ei-hematologinen toksisuus, joka johtuu aiemmin annetuista hoidoista
  • < 8 päivää minkä tahansa biologisen aineen hoidon päättymisestä
  • Mahdollisten tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia on suljettu pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 90Y-AHN-12 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ilmoittautuvan lääkärin mielestä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska 90Y-AHN-12 on radioaktiivinen, samoin kuin suuriannoksinen kemoterapia ja koko kehon säteilytys (TBI) voivat aiheuttaa teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat:
  • < 60 päivää autologisesta siirrosta
  • Luuytimen sellulaarisuus <5 % (myelosuppression vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vastaanottavat AHN-12:ta ja 90Y-AHN-12:ta
Potilaat, jotka saavat leimaamatonta kylmää AHN-12:ta (0,20 mg/kg - 1,0 mg/kg) vähintään yhden annoksen ja yhteensä enintään 3 annosinfuusiota (välit aikaisintaan 8 päivää ja enintään 21 päivää).
Biologinen: 90Y-AHN-12

Interventio koostuu kahdesta osasta.

  1. Kylmän AHN-12:n annos suotuisan biologisen jakautumisen saavuttamiseksi kuvantamisen avulla käyttämällä 111In-AHN-12:ta.

    • Radioleimattoman AHN-12:n annoksen nostaminen:

    Annostaso= -1 0,20 mg/kg, Annostaso=1 0,40 mg/kg, Annostaso=2 0,80 mg/kg, Annostaso=3 1,20 mg/kg, Annostaso=4 1,60 mg/kg, Annostaso=5 2,00 mg/kg

  2. Vaiheen I terapeuttinen annos kylmää AHN-12:ta vahvistetulla annoksella plus 90Y-AHN-12.

    • 90Y-AHN-12:n aloitusannostaso on 4 Gy ja annosta nostetaan 4 Gy:n välein enintään 20 Gy:iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioleimattoman AHN-12-vasta-aineen optimaalinen annos
Aikaikkuna: Päivä 2
radioleimattoman vasta-aineen annokset on määritelty: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 ja 1,00 mg/kg.
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) 90Y-AHN-12
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa suotuisan biologisen jakautumisen saavuttamisesta
•Määritä 90Y-AHN-12:n MTD potilaille, joilla on suotuisa biologinen jakautuminen ja negatiivinen ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA). Radioleimatun vasta-aineen annokset on määritelty aloitusannostasolla, jolloin annoslisäys on 2 harmaa (Gy) enintään 22 Gy:iin.
14 päivän kuluessa suotuisan biologisen jakautumisen saavuttamisesta
Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) -vaste
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein, jos positiivinen
Tapahtuma on, kehittyykö potilas HAMA-vastetta vai ei.
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein, jos positiivinen
90Y-AHN-12:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Tapahtuma on vaste hoitoon: täydellinen remissio, osittainen remissio, refraktorinen tai uusiutunut sairaus.
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010LS030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa