Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биораспределение AHN-12 при прогрессирующем лейкозе

3 декабря 2017 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Открытое исследование фазы I, одногрупповое, с повышением дозы для оценки биораспределения и безопасности AHN-12 у пациентов с прогрессирующей лейкемией HM2010-05

Это исследование представляет собой исследование фазы I, проводимое одним учреждением по лечению пациентов с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом в возрасте 12 лет и старше с использованием 90Y-AHN-12.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема повышения дозы будет использоваться с первоначальным пациентом, получающим текущую самую низкую дозу немеченого радиоактивным изотопом AHN-12 (от 0,20 мг/кг до 1,0 мг/кг). Если благоприятное биораспределение не достигается и у пациента остается отрицательный результат на HAMA, инфузию можно повторить еще до двух раз (с повышением уровня немеченого радиоактивным изотопом AHN-12 каждый раз) в попытке добиться благоприятного биораспределения.

Для достижения основной цели определения оптимальной дозы немеченого радиоактивным изотопом антитела AHN-12 для всех пациентов, если у первого пациента при текущей дозе антитела не достигается благоприятное биораспределение, следующий(ие) пациент(ы) будут лечиться при следующей более высокой дозе. уровень дозы.

Пациенты, достигшие благоприятного биораспределения и остающиеся отрицательными для HAMA, будут иметь право на терапевтический компонент этого исследования. Те, кто не соответствует этим требованиям, будут исключены из исследования и будут сопровождаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь одно из следующих гистологически подтвержденных CD45+ заболеваний. Если возможно, положительный результат на AHN-12 будет подтвержден проточной цитометрией свежего образца костного мозга или образца периферической крови, если присутствуют циркулирующие бласты.

    • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ), первично-резистентное или рецидивирующее заболевание
    • Рефрактерный миелодиспластический синдром (МДС)
    • ОМЛ, возникающий из-за ранее существовавшего МДС, рефрактерный
    • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), первично-резистентное или рецидивирующее заболевание
    • Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) после бластного криза
  • Возраст ≥ 12 лет
  • Статус производительности Карновски ≥ 60% (16 лет и старше) или игровой балл Лански ≥ 60 (<16 лет)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель по мнению лечащего врача
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов
  • Человеческие антимышиные антитела (HAMA) должны быть отрицательными (выполнять на всех пациентах независимо от предшествующей терапии).
  • Согласие на адекватную контрацепцию. Влияние 90Y-AHN-12 на развивающийся плод неизвестно.
  • Источник аллогенных стволовых клеток должен быть идентифицирован в случае тяжелой миелосупрессии.
  • Возможность дать письменное согласие.
  • Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех этнических групп.

Критерий исключения:

  • Продолжающаяся негематологическая токсичность 2 степени или выше из-за ранее назначенной терапии
  • < 8 дней после завершения терапии любым биологическим агентом
  • Получение любых следственных агентов
  • Активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС) исключен из этого клинического исследования.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными 90Y-AHN-12 по химическому или биологическому составу или другими агентами, использованными в исследовании.
  • Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению лечащего врача, ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования, потому что 90Y-AHN-12, будучи радиоактивным, а также высокодозная химиотерапия и полное облучение тела (ЧМТ) могут оказывать тератогенное или абортивное действие.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные пациенты:
  • < 60 дней после аутологичной трансплантации
  • Клеточность костного мозга <5% (из-за опасений миелосупрессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: получение АХН-12 и 90У-АХН-12
Пациенты, получающие нерадиомеченый простудный AHN-12 (от 20 мг/кг до 1,0 мг/кг) по крайней мере в одной дозе и в общей сложности до 3 дозиметрических инфузий (с интервалами не ранее 8 дней и до 21 дня).
Биологический: 90Y-АН-12

Вмешательство состоит из двух частей.

  1. Доза холодового AHN-12 для достижения благоприятного биораспределения посредством визуализации с использованием 111In-AHN-12.

    • Повышение дозы немеченого радиоактивным изотопом AHN-12:

    Уровень дозы = -1 0,20 мг/кг, Уровень дозы = 1 0,40 мг/кг, Уровень дозы = 2 0,80 мг/кг, Уровень дозы = 3 1,20 мг/кг, Уровень дозы = 4 1,60 мг/кг, Уровень дозы = 5 2,00 мг/кг

  2. Фаза I терапевтического дозирования простуды AHN-12 в установленной дозе плюс 90Y-AHN-12.

    • начальный уровень дозы 90Y-AHN-12 будет составлять 4 Гр с увеличением дозы с шагом 4 Гр до максимальной 20 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная доза немеченого антитела AHN-12
Временное ограничение: День 2
указаны дозы немеченого антитела: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 и 1,00 мг/кг.
День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) 90Y-AHN-12
Временное ограничение: В течение 14 дней после достижения благоприятного биораспределения
• Определить MTD 90Y-AHN-12 для пациентов с благоприятным биораспределением и отрицательным человеческим антимышиным антителом (HAMA). Дозы меченого радиоактивным изотопом антитела указаны на уровне начальной дозы с увеличением дозы на 2 Гр (Гр) до максимума 22 Гр.
В течение 14 дней после достижения благоприятного биораспределения
Реакция человеческих антимышиных антител (HAMA)
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после терапии, затем каждые 6 месяцев при положительном результате
Событием является то, развивается ли у пациента реакция НАМА.
Через 30 и 90 дней после терапии, затем каждые 6 месяцев при положительном результате
Противоопухолевая активность 90Y-AHN-12
Временное ограничение: 30 и 90 дней после терапии
Событие является ответом на терапию: полная ремиссия, частичная ремиссия, рефрактерное или рецидивирующее заболевание.
30 и 90 дней после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010LS030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться