Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AHN-12 biodistribution i avanceret leukæmi

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I åbent etiket, enkeltarms-, dosiseskaleringsforsøg for at evaluere biodistributionen og sikkerheden af ​​AHN-12 hos patienter med avanceret leukæmi HM2010-05

Dette studie er et enkelt institutions fase I-studie til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi i alderen 12 år og ældre med 90Y-AHN-12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dosiseskaleringsskema vil blive brugt med den indledende patient, der modtager den aktuelle laveste dosis af ikke-radiomærket AHN-12 (fra 0,20 mg/kg til 1,0 mg/kg). Hvis en gunstig biofordeling ikke opnås, og patienten forbliver negativ for HAMA, kan infusionen gentages op til to gange mere (med en stigning i ikke-radiomærket AHN-12 hver gang) i et forsøg på at opnå gunstig biofordeling.

For at opnå det primære mål med at identificere den optimale ikke-radiomærkede dosis af AHN-12-antistof for alle patienter, hvis den første patient ved den aktuelle antistofdosis ikke opnår gunstig biofordeling, vil den eller de næste patienter blive behandlet ved den næste højere dosisniveau.

Patienter, der opnår gunstig biodistribution og forbliver negative for HAMA, vil være berettiget til den terapeutiske komponent i dette forsøg. De, der ikke opfylder disse krav, vil blive taget fra studiet og fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en af ​​følgende histologisk bekræftede CD45+ sygdomme. Hvis det er muligt, vil AHN-12-positivitet blive bekræftet ved flowcytometri på en nylig knoglemarv eller en perifer blodprøve, hvis cirkulerende blaster er til stede.

    • Akut myelogen leukæmi (AML), primær refraktær eller recidiverende sygdom
    • Refraktært myelodysplastisk syndrom (MDS)
    • AML, der opstår fra allerede eksisterende MDS, ildfast
    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), primær refraktær eller recidiverende sygdom
    • Kronisk myelogen leukæmi (CML) efter blast krise
  • Alder ≥ 12 år
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 % (16 år og ældre) eller Lansky Play Score ≥ 60 (<16 år)
  • Forventet levetid på > 12 uger efter den tilmeldte læges vurdering
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Humant anti-muse-antistof (HAMA) skal være negativt (virke på alle patienter uanset tidligere behandlinger).
  • Samtykke til passende prævention. Virkningerne af 90Y-AHN-12 på det udviklende foster er ukendte.
  • Kilden til allogene stamceller skal være identificeret i tilfælde af alvorlig myelosuppression
  • Kan give skriftligt samtykke.
  • Både mænd og kvinder fra alle etniske grupper er berettigede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende grad 2 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet på grund af tidligere administrerede terapier
  • < 8 dage efter afslutning af behandling med ethvert biologisk middel
  • Modtagelse af eventuelle undersøgelsesmidler
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) leukæmi er udelukket fra dette kliniske forsøg
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 90Y-AHN-12 eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav efter den tilmeldte læges mening.
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi 90Y-AHN-12, som er radioaktivt, samt højdosis kemoterapi og total kropsbestråling (TBI) har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  • Human immundefekt virus (HIV) positive patienter:
  • < 60 dage siden en autolog transplantation
  • Knoglemarvscellularitet <5 % (på grund af bekymring for myelosuppression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modtager AHN-12 og 90Y-AHN-12
Patienter, der får ikke-radiomærket kold AHN-12 (0,20 mg/kg til 1,0 mg/kg) af mindst én dosis og op til i alt 3 dosimetriske infusioner (intervaller tidligst 8 dage og op til 21 dage).
Biologisk: 90Y-AHN-12

Indsatsen består af to dele.

  1. Dosis af kold AHN-12 for at opnå gunstig biodistribution gennem billeddannelse ved hjælp af 111In-AHN-12.

    • Dosiseskalering af ikke-radiomærket AHN-12:

    Dosisniveau= -1 0,20 mg/kg, Dosisniveau=1 0,40 mg/kg, Dosisniveau=2 0,80 mg/kg, Dosisniveau=3 1,20 mg/kg, Dosisniveau=4 1,60 mg/kg, Dosisniveau=5 2,00 mg/kg

  2. Fase I terapeutisk dosering af kold AHN-12 ved fastsat dosis plus 90Y-AHN-12.

    • startdosisniveauet for 90Y-AHN-12 vil være 4 Gy med dosen eskaleret i trin på 4 Gy til maksimalt 20 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis af AHN-12 ikke-radiomærket antistof
Tidsramme: Dag 2
doser af ikke-radiomærket antistof er specificeret: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 og 1,00 mg/kg.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) på 90Y-AHN-12
Tidsramme: Inden for 14 dage efter opnåelse af gunstig biodistribution
• Bestem MTD for 90Y-AHN-12 for patienter med en gunstig biofordeling og et negativt humant anti-muse-antistof (HAMA). Doser af radioaktivt mærket antistof er specificeret startdosisniveau med dosisstigning på 2 grå (Gy) til maksimalt 22 Gy.
Inden for 14 dage efter opnåelse af gunstig biodistribution
Human anti-mus antistof (HAMA) respons
Tidsramme: 30 og 90 dage efter behandling, derefter hver 6. måned, hvis den er positiv
Hændelse er, om patienten udvikler et HAMA-respons eller ej.
30 og 90 dage efter behandling, derefter hver 6. måned, hvis den er positiv
Antitumoraktivitet af 90Y-AHN-12
Tidsramme: 30 og 90 dage efter terapi
Hændelsen er respons på terapi: fuldstændig remission, delvis remission, refraktær eller recidiverende sygdom.
30 og 90 dage efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010LS030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med 90Y-AHN-12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner