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Biodistribuição do AHN-12 na leucemia avançada

3 de dezembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I Open Label, Single Arm, Dose Escalation Trial para avaliar a biodistribuição e a segurança do AHN-12 em pacientes com leucemia avançada HM2010-05

Este estudo é um estudo de fase I de instituição única para o tratamento de pacientes com leucemia recidivante ou refratária com idade igual ou superior a 12 anos usando 90Y-AHN-12.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um esquema de escalonamento de dose será usado com o paciente inicial recebendo a dose mais baixa atual de AHN-12 não radiomarcado (de 0,20 mg/kg a 1,0 mg/kg). Se uma biodistribuição favorável não for alcançada e o paciente permanecer negativo para HAMA, a infusão pode ser repetida até mais duas vezes (com aumento de um nível de AHN-12 não marcado radioativamente a cada vez) na tentativa de obter uma biodistribuição favorável.

A fim de atingir o objetivo primário de identificar a dose ideal não radiomarcada de anticorpo AHN-12 para todos os pacientes, se o primeiro paciente na dose atual de anticorpo não atingir biodistribuição favorável, o(s) próximo(s) paciente(s) será(ão) tratado(s) com a próxima dose mais alta nível de dosagem.

Os pacientes que obtiverem biodistribuição favorável e permanecerem negativos para HAMA serão elegíveis para o componente terapêutico deste estudo. Aqueles que não atenderem a esses requisitos serão retirados do estudo e acompanhados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter uma das seguintes doenças CD45+ confirmadas histologicamente. Se possível, a positividade do AHN-12 será confirmada por citometria de fluxo em uma medula óssea recente ou uma amostra de sangue periférico, se houver blastos circulantes.

    • Leucemia mielóide aguda (LMA), doença primária refratária ou recidivante
    • Síndrome mielodisplásica refratária (SMD)
    • AML decorrente de MDS pré-existente, refratária
    • Leucemia linfoblástica aguda (ALL), doença primária refratária ou recidivante
    • Leucemia mielóide crônica (LMC) após crise blástica
  • Idade ≥ 12 anos
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60% (16 anos ou mais) ou Lansky Play Score ≥ 60 (<16 anos)
  • Expectativa de vida de > 12 semanas na opinião do médico responsável pela inscrição
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada
  • O anticorpo humano anti-rato (HAMA) deve ser negativo (executar em todos os pacientes, independentemente de terapias anteriores).
  • Consentimento para contracepção adequada. Os efeitos do 90Y-AHN-12 no feto em desenvolvimento são desconhecidos.
  • A fonte de células-tronco alogênicas deve ter sido identificada em caso de mielossupressão grave
  • Capaz de dar consentimento por escrito.
  • Homens e mulheres de todos os grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Critério de exclusão:

  • Grau 2 contínuo ou toxicidade não hematológica maior devido a terapias administradas anteriormente
  • < 8 dias após o término da terapia com qualquer agente biológico
  • Recebendo quaisquer agentes investigativos
  • Leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC) são excluídos deste ensaio clínico
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 90Y-AHN-12 ou outros agentes utilizados no estudo.
  • Doença não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo na opinião do médico responsável pela inscrição.
  • Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo porque 90Y-AHN-12, sendo radioativo, bem como quimioterapia de alta dose e irradiação total do corpo (TBI) têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV):
  • < 60 dias desde um transplante autólogo
  • Celularidade da medula óssea <5% (devido à preocupação com mielossupressão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: recebendo AHN-12 e 90Y-AHN-12
Pacientes recebendo AHN-12 frio não radiomarcado (0,20 mg/kg a 1,0 mg/kg) de pelo menos uma dose e até um total de 3 infusões de dosimetria (intervalos não antes de 8 dias e até 21 dias).
Biológico: 90Y-AHN-12

A intervenção é composta por duas partes.

  1. A dose de AHN-12 frio para obter biodistribuição favorável por meio de imagem usando 111In-AHN-12.

    • Escalonamento de dose de AHN-12 não radiomarcado:

    Nível de dose = -1 0,20 mg/kg, Nível de dose = 1 0,40 mg/kg, Nível de dose = 2 0,80 mg/kg, Nível de dose = 3 1,20 mg/kg, Nível de dose = 4 1,60 mg/kg, Nível de dose = 5 2,00 mg/kg

  2. Dosagem terapêutica de Fase I de AHN-12 frio na dose estabelecida mais 90Y-AHN-12.

    • o nível de dose inicial de 90Y-AHN-12 será de 4 Gy com a dose aumentada em incrementos de 4 Gy até um máximo de 20 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose ideal de anticorpo não marcado radioativamente AHN-12
Prazo: Dia 2
as doses de anticorpo não radiomarcado são especificadas: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 e 1,00 mg/kg.
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de 90Y-AHN-12
Prazo: Dentro de 14 dias após atingir a biodistribuição favorável
•Determine o MTD de 90Y-AHN-12 para pacientes com uma biodistribuição favorável e um anticorpo humano anti-camundongo (HAMA) negativo. As doses de anticorpo radiomarcado são especificadas no nível de dose inicial com incremento de dose de 2 gray (Gy) até um máximo de 22 Gy.
Dentro de 14 dias após atingir a biodistribuição favorável
Resposta de anticorpo humano anti-camundongo (HAMA)
Prazo: 30 e 90 dias após a terapia, depois a cada 6 meses se positivo
Evento é se o paciente desenvolve ou não uma resposta HAMA.
30 e 90 dias após a terapia, depois a cada 6 meses se positivo
Atividade antitumoral de 90Y-AHN-12
Prazo: 30 e 90 dias após a terapia
O evento é a resposta à terapia: remissão completa, remissão parcial, doença refratária ou recidivante.
30 e 90 dias após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010LS030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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