진행성 백혈병에서의 AHN-12 생체분포
진행성 백혈병 환자에서 AHN-12의 생체분포 및 안전성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 단일 암, 용량 증량 시험 HM2010-05
연구 개요
상세 설명
방사선 표지가 없는 AHN-12의 현재 최저 용량(0.20mg/kg에서 1.0mg/kg으로)을 받는 초기 환자와 함께 용량 증량 스키마가 사용됩니다. 바람직한 생체 분포가 달성되지 않고 환자가 HAMA에 대해 음성인 경우, 유리한 생체 분포를 달성하기 위해 주입을 최대 2회 더 반복할 수 있습니다(방사선 표지되지 않은 AHN-12가 매번 한 수준 증가함).
모든 환자에 대한 AHN-12 항체의 최적의 비방사선 표지 용량을 확인하는 1차 목표를 달성하기 위해, 현재 항체 용량의 첫 번째 환자가 유리한 생체분포를 달성하지 못하는 경우, 다음 환자(들)는 다음으로 더 높은 용량으로 치료받게 됩니다. 복용량 수준.
호의적인 생체 분포를 달성하고 HAMA에 대해 음성으로 남아 있는 환자는 이 실험의 치료 구성 요소에 적합합니다. 이러한 요구 사항을 충족하지 않는 사람들은 학습을 중단하고 따라갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 조직학적으로 확인된 CD45+ 질병 중 하나를 가지고 있어야 합니다. 가능하다면, AHN-12 양성은 순환 모세포가 존재하는 경우 최근 골수 또는 말초 혈액 샘플에 대한 유세포 분석으로 확인됩니다.
- 급성 골수성 백혈병(AML), 원발성 불응성 또는 재발성 질환
- 불응성 골수이형성 증후군(MDS)
- 기존 MDS에서 발생하는 AML, 난치성
- 급성 림프구성 백혈병(ALL), 원발성 불응성 또는 재발성 질환
- 폭발 위기에 따른 만성 골수성 백혈병(CML)
- 연령 ≥ 12세
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 60%(16세 이상) 또는 Lansky Play 점수 ≥ 60(<16세)
- 등록 의료 제공자의 의견에 따른 기대 수명 > 12주
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 인간 항마우스 항체(HAMA)는 음성이어야 합니다(이전 치료와 상관없이 모든 환자에게 수행).
- 적절한 피임에 동의합니다. 발달 중인 태아에 대한 90Y-AHN-12의 영향은 알려져 있지 않습니다.
- 심한 골수 억제의 경우 동종 줄기 세포의 출처가 확인되어야 합니다.
- 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 모든 인종 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 투여된 요법으로 인해 진행 중인 2등급 이상의 비혈액학적 독성
- 모든 생물학적 제제로 치료 완료 후 < 8일
- 모든 수사 요원 접수
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병은 본 임상 시험에서 제외됩니다.
- 90Y-AHN-12와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 연구에 사용된 다른 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 통제되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 등록 의료 제공자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 질병.
- 방사성 물질인 90Y-AHN-12와 고용량 화학 요법 및 전신 방사선 조사(TBI)가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부 및 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자:
- 자가 이식 후 < 60일
- 골수 세포질 <5%(골수억제 우려 때문에)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AHN-12 및 90Y-AHN-12 수신
최소 1회 용량 및 최대 총 3회 용량의 비방사성 표지 감기 AHN-12(0.20 mg/kg ~ 1.0 mg/kg) 주입을 받는 환자(간격은 최소 8일에서 최대 21일).
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개입은 두 부분으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHN-12 비방사성 표지 항체의 최적 용량
기간: 2일차
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비방사성 표지 항체의 용량은 0.20, 0.40, 0.60, 0.80 및 1.00mg/kg으로 지정됩니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90Y-AHN-12의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 유리한 생체 분포 달성 후 14일 이내
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•호의적인 생체분포 및 음성 인간 항마우스 항체(HAMA)를 가진 환자에 대한 90Y-AHN-12의 MTD를 결정합니다.
방사성 표지된 항체의 선량은 2그레이(Gy)에서 최대 22Gy까지 선량 증분으로 시작 선량 수준으로 지정됩니다.
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유리한 생체 분포 달성 후 14일 이내
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인간 항마우스 항체(HAMA) 반응
기간: 치료 후 30일 및 90일, 이후 양성인 경우 6개월마다
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사건은 환자가 HAMA 반응을 보이는지 여부입니다.
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치료 후 30일 및 90일, 이후 양성인 경우 6개월마다
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90Y-AHN-12의 항종양 활성
기간: 치료 후 30일 및 90일
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사건은 요법에 대한 반응이다: 완전 관해, 부분 관해, 불응성 또는 재발성 질환.
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치료 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010LS030
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