Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce AHN-12 u pokročilé leukémie

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fáze I otevřená studie, jednoramenná, studie s eskalací dávky k vyhodnocení biodistribuce a bezpečnosti AHN-12 u pacientů s pokročilou leukémií HM2010-05

Tato studie je jednoinstituční studií fáze I pro léčbu pacientů s relabující nebo refrakterní leukémií ve věku 12 let a starších pomocí 90Y-AHN-12.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použito schéma eskalace dávky s počátečním pacientem, který dostane aktuální nejnižší dávku neradioaktivně značeného AHN-12 (od 0,20 mg/kg do 1,0 mg/kg). Pokud není dosaženo příznivé biodistribuce a pacient zůstává negativní na HAMA, může být infuze opakována ještě dvakrát (s každým zvýšením neradioaktivně značeného AHN-12 o jednu úroveň) ve snaze dosáhnout příznivé biodistribuce.

Aby se dosáhlo primárního cíle identifikace optimální neradioaktivně značené dávky protilátky AHN-12 pro všechny pacienty, pokud první pacient se současnou dávkou protilátky nedosáhne příznivé biodistribuce, budou další pacienti léčeni při nejbližší vyšší úroveň dávky.

Pacienti, kteří dosahují příznivé biodistribuce a zůstávají negativní na HAMA, budou způsobilí pro terapeutickou složku této studie. Ti, kteří nesplňují tyto požadavky, budou vyřazeni ze studia a sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít jedno z následujících histologicky potvrzených CD45+ onemocnění. Pokud je to možné, pozitivita AHN-12 bude potvrzena průtokovou cytometrií na nedávném vzorku kostní dřeně nebo periferní krve, pokud jsou přítomny cirkulující blasty.

    • Akutní myeloidní leukémie (AML), primární refrakterní nebo recidivující onemocnění
    • Refrakterní myelodysplastický syndrom (MDS)
    • AML vznikající z již existujícího MDS, refrakterní
    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL), primární refrakterní nebo recidivující onemocnění
    • Chronická myeloidní leukémie (CML) po blastické krizi
  • Věk ≥ 12 let
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 % (16 let a starší) nebo Lansky Play skóre ≥ 60 (<16 let)
  • Očekávaná délka života > 12 týdnů podle názoru zapisujícího poskytovatele zdravotní péče
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Lidská anti-myší protilátka (HAMA) musí být negativní (provádět u všech pacientů bez ohledu na předchozí terapie).
  • Souhlas s vhodnou antikoncepcí. Účinky 90Y-AHN-12 na vyvíjející se plod nejsou známy.
  • V případě těžké myelosuprese musí být identifikován zdroj alogenních kmenových buněk
  • Schopnost dát písemný souhlas.
  • Do této studie jsou způsobilí muži i ženy všech etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající nehematologická toxicita stupně 2 nebo vyšší v důsledku dříve podávaných terapií
  • < 8 dnů od ukončení léčby jakýmkoli biologickým přípravkem
  • Přijímání jakýchkoli vyšetřovacích agentů
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS) je z této klinické studie vyloučena
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 90Y-AHN-12 nebo jiným činidlům použitým ve studii.
  • Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by podle názoru přihlašujícího poskytovatele zdravotní péče omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože 90Y-AHN-12 je radioaktivní, stejně jako vysokodávková chemoterapie a celkové ozáření těla (TBI) mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV):
  • < 60 dnů od autologní transplantace
  • Celularita kostní dřeně < 5 % (kvůli obavám z myelosuprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: příjem AHN-12 a 90Y-AHN-12
Pacienti, kteří dostávají neradioaktivně značený studený AHN-12 (0,20 mg/kg až 1,0 mg/kg) v alespoň jedné dávce a až celkem 3 dozimetrických infuzích (intervaly ne dříve než 8 dní a až 21 dní).
Biologický: 90Y-AHN-12

Intervence se skládá ze dvou částí.

  1. Dávka studeného AHN-12 k dosažení příznivé biodistribuce pomocí zobrazování pomocí 111In-AHN-12.

    • Eskalace dávky radioaktivně neznačeného AHN-12:

    Hladina dávky= -1 0,20 mg/kg, hladina dávky=1 0,40 mg/kg, hladina dávky=2 0,80 mg/kg, hladina dávky=3 1,20 mg/kg, hladina dávky=4 1,60 mg/kg, hladina dávky=5 2,00 mg/kg

  2. Fáze I terapeutického dávkování studeného AHN-12 v dávce stanovené plus 90Y-AHN-12.

    • počáteční úroveň dávky 90Y-AHN-12 bude 4 Gy s dávkou eskalovanou po 4 Gy na maximum 20 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka AHN-12 neradioaktivně značené protilátky
Časové okno: Den 2
dávky neradioaktivně značené protilátky jsou specifikovány: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 a 1,00 mg/kg.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) 90Y-AHN-12
Časové okno: Do 14 dnů od dosažení příznivé biodistribuce
•U pacientů s příznivou biodistribucí a negativní lidskou anti-myší protilátkou (HAMA) určete MTD 90Y-AHN-12. Dávky radioaktivně značené protilátky jsou specifikovány jako počáteční dávka s přírůstkem dávky o 2 šedé (Gy) na maximum 22 Gy.
Do 14 dnů od dosažení příznivé biodistribuce
Reakce lidské anti-myší protilátky (HAMA).
Časové okno: 30 a 90 dní po terapii, pak každých 6 měsíců, pokud je pozitivní
Událostí je, zda se u pacienta rozvine reakce HAMA či nikoli.
30 a 90 dní po terapii, pak každých 6 měsíců, pokud je pozitivní
Protinádorová aktivita 90Y-AHN-12
Časové okno: 30 a 90 dní po terapii
Událostí je odpověď na terapii: kompletní remise, částečná remise, refrakterní nebo relapsující onemocnění.
30 a 90 dní po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010LS030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 90Y-AHN-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit