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Biodistribution de l'AHN-12 dans la leucémie avancée

3 décembre 2017 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Essai ouvert de phase I, à un seul bras, à dose croissante pour évaluer la biodistribution et l'innocuité de l'AHN-12 chez les patients atteints de leucémie avancée HM2010-05

Cette étude est une étude de phase I dans un seul établissement pour le traitement de patients atteints de leucémie récidivante ou réfractaire âgés de 12 ans et plus utilisant 90Y-AHN-12.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un schéma d'escalade de dose sera utilisé avec le patient initial recevant la dose actuelle la plus faible d'AHN-12 non radiomarqué (de 0,20 mg/kg à 1,0 mg/kg). Si une biodistribution favorable n'est pas obtenue et que le patient reste négatif pour HAMA, la perfusion peut être répétée jusqu'à deux fois (avec une augmentation d'un niveau d'AHN-12 non radiomarqué à chaque fois) dans le but d'obtenir une biodistribution favorable.

Afin d'atteindre l'objectif principal d'identification de la dose optimale non radiomarquée d'anticorps AHN-12 pour tous les patients, si le premier patient à la dose d'anticorps actuelle n'obtient pas une biodistribution favorable, le ou les patients suivants seront traités à la dose supérieure suivante. niveau de dose.

Les patients obtenant une biodistribution favorable et restant négatifs pour HAMA seront éligibles pour le volet thérapeutique de cet essai. Ceux qui ne répondent pas à ces exigences seront retirés de l'étude et suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir l'une des maladies CD45+ confirmées histologiquement suivantes. Si possible, la positivité AHN-12 sera confirmée par cytométrie en flux sur une moelle osseuse récente ou un échantillon de sang périphérique, si des blastes circulants sont présents.

    • Leucémie myéloïde aiguë (LMA), maladie primaire réfractaire ou en rechute
    • Syndrome myélodysplasique réfractaire (SMD)
    • LAM résultant d'un SMD préexistant, réfractaire
    • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), maladie primaire réfractaire ou en rechute
    • Leucémie myéloïde chronique (LMC) suite à une crise blastique
  • Âge ≥ 12 ans
  • Statut de performance Karnofsky ≥ 60 % (16 ans et plus) ou score de jeu Lansky ≥ 60 (< 16 ans)
  • Espérance de vie > 12 semaines de l'avis du médecin traitant
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
  • L'anticorps humain anti-souris (HAMA) doit être négatif (effectuer sur tous les patients indépendamment des traitements antérieurs).
  • Consentir à une contraception adéquate. Les effets du 90Y-AHN-12 sur le fœtus en développement sont inconnus.
  • La source de cellules souches allogéniques doit avoir été identifiée en cas de myélosuppression sévère
  • Capable de donner son consentement écrit.
  • Les hommes et les femmes de tous les groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Toxicité non hématologique continue de grade 2 ou plus due à des traitements administrés antérieurement
  • < 8 jours à compter de la fin du traitement avec tout agent biologique
  • Recevoir tout agent enquêteur
  • Les leucémies actives du système nerveux central (SNC) sont exclues de cet essai clinique
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 90Y-AHN-12 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude de l'avis du médecin inscrivant.
  • Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude car le 90Y-AHN-12, étant radioactif, ainsi que la chimiothérapie à haute dose et l'irradiation corporelle totale (TBI) ont le potentiel d'avoir des effets tératogènes ou abortifs.
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) :
  • < 60 jours depuis une greffe autologue
  • Cellularité de la moelle osseuse < 5 % (en raison d'un risque de myélosuppression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: recevant AHN-12 et 90Y-AHN-12
Patients recevant de l'AHN-12 froid non radiomarqué (0,20 mg/kg à 1,0 mg/kg) d'au moins une dose et jusqu'à un total de 3 perfusions dosimétriques (intervalles pas plus tôt que 8 jours et jusqu'à 21 jours).
Biologique: 90Y-AHN-12

L'intervention se compose de deux parties.

  1. La dose d'AHN-12 froid pour obtenir une biodistribution favorable par imagerie à l'aide de 111In-AHN-12.

    • Escalade de dose d'AHN-12 non radiomarqué :

    Niveau de dose = -1 0,20 mg/kg, Niveau de dose = 1 0,40 mg/kg, Niveau de dose = 2 0,80 mg/kg, Niveau de dose = 3 1,20 mg/kg, Niveau de dose = 4 1,60 mg/kg, Niveau de dose = 5 2,00 mg/kg

  2. Dosage thérapeutique de phase I d'AHN-12 froid à la dose établie plus 90Y-AHN-12.

    • la dose initiale de 90Y-AHN-12 sera de 4 Gy, la dose étant augmentée par paliers de 4 Gy jusqu'à un maximum de 20 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose optimale d'anticorps AHN-12 non radiomarqués
Délai: Jour 2
les doses d'anticorps non radiomarqués sont précisées : 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 et 1,00 mg/kg.
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de 90Y-AHN-12
Délai: Dans les 14 jours suivant l'obtention d'une biodistribution favorable
•Déterminer la DMT de 90Y-AHN-12 pour les patients avec une biodistribution favorable et un anticorps anti-souris humain (HAMA) négatif. Les doses d'anticorps radiomarqués sont spécifiées au niveau de dose de départ avec un incrément de dose de 2 gray (Gy) jusqu'à un maximum de 22 Gy.
Dans les 14 jours suivant l'obtention d'une biodistribution favorable
Réponse des anticorps humains anti-souris (HAMA)
Délai: 30 et 90 jours après le traitement, puis tous les 6 mois si positif
L'événement correspond au fait que le patient développe ou non une réponse HAMA.
30 et 90 jours après le traitement, puis tous les 6 mois si positif
Activité antitumorale du 90Y-AHN-12
Délai: 30 et 90 jours après la thérapie
L'événement est la réponse au traitement : rémission complète, rémission partielle, maladie réfractaire ou récidivante.
30 et 90 jours après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010LS030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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