Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AHN-12 Biodistribusjon ved avansert leukemi

3. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I åpen etikett, enkeltarm, doseeskaleringsforsøk for å evaluere biodistribusjonen og sikkerheten til AHN-12 hos pasienter med avansert leukemi HM2010-05

Denne studien er en enkelt institusjonsfase I-studie for behandling av pasienter med residiverende eller refraktær leukemi i alderen 12 år og eldre ved bruk av 90Y-AHN-12.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et doseeskaleringsskjema vil bli brukt med den første pasienten som mottar gjeldende laveste dose av ikke-radiomerket AHN-12 (fra 0,20 mg/kg til 1,0 mg/kg). Hvis en gunstig biofordeling ikke oppnås og pasienten forblir negativ for HAMA, kan infusjonen gjentas opptil to ganger til (med ett nivå økning i ikke-radiomerket AHN-12 hver gang) i et forsøk på å oppnå gunstig biofordeling.

For å oppnå det primære målet om å identifisere den optimale ikke-radiomerket dose av AHN-12-antistoff for alle pasienter, hvis den første pasienten med gjeldende antistoffdose ikke oppnår gunstig biodistribusjon, vil neste pasient(e) bli behandlet ved den neste høyere dosenivå.

Pasienter som oppnår gunstig biodistribusjon og forblir negative for HAMA vil være kvalifisert for den terapeutiske komponenten i denne studien. De som ikke oppfyller disse kravene vil bli tatt ut av studiet og fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en av følgende histologisk bekreftede CD45+ sykdommer. Hvis mulig, vil AHN-12-positivitet bekreftes ved flowcytometri på en nylig benmarg eller en perifer blodprøve, hvis sirkulerende blaster er tilstede.

    • Akutt myelogen leukemi (AML), primær refraktær eller residiverende sykdom
    • Refraktært myelodysplastisk syndrom (MDS)
    • AML som oppstår fra allerede eksisterende MDS, ildfast
    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL), primær refraktær eller residiverende sykdom
    • Kronisk myelogen leukemi (KML) etter blast krise
  • Alder ≥ 12 år
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 % (16 år og eldre) eller Lansky Play Score ≥ 60 (<16 år)
  • Forventet levealder på > 12 uker etter den innmeldte legeleverandørens vurdering
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Humant anti-muse-antistoff (HAMA) må være negativt (fungere på alle pasienter uavhengig av tidligere behandlinger).
  • Samtykke til adekvat prevensjon. Effekten av 90Y-AHN-12 på det utviklende fosteret er ukjent.
  • Kilden til allogene stamceller må ha blitt identifisert ved alvorlig myelosuppresjon
  • Kunne gi skriftlig samtykke.
  • Både menn og kvinner fra alle etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående grad 2 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet på grunn av tidligere administrerte terapier
  • < 8 dager etter avsluttet behandling med et hvilket som helst biologisk middel
  • Mottar eventuelle etterforskningsmidler
  • Leukemi av aktivt sentralnervesystem (CNS) er ekskludert fra denne kliniske studien
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 90Y-AHN-12 eller andre midler brukt i studien.
  • Ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav etter den medisinske leverandørens oppfatning.
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi 90Y-AHN-12, som er radioaktivt, samt høydose kjemoterapi og totalkroppsbestråling (TBI) har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter:
  • < 60 dager siden en autolog transplantasjon
  • Benmargscellularitet <5 % (på grunn av bekymring for myelosuppresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mottar AHN-12 og 90Y-AHN-12
Pasienter som får ikke-radiomerket kald AHN-12 (0,20 mg/kg til 1,0 mg/kg) av minst én dose og opp til totalt 3 dosimetriske infusjoner (intervaller ikke tidligere enn 8 dager og opptil 21 dager).
Biologisk: 90Y-AHN-12

Intervensjonen består av to deler.

  1. Dosen av kald AHN-12 for å oppnå gunstig biofordeling gjennom bildebehandling ved bruk av 111In-AHN-12.

    • Doseskalering av ikke-radiomerket AHN-12:

    Dosenivå= -1 0,20 mg/kg, Dosenivå=1 0,40 mg/kg, Dosenivå=2 0,80 mg/kg, Dosenivå=3 1,20 mg/kg, Dosenivå=4 1,60 mg/kg, Dosenivå=5 2,00 mg/kg

  2. Fase I terapeutisk dosering av kald AHN-12 ved etablert dose pluss 90Y-AHN-12.

    • startdosenivået for 90Y-AHN-12 vil være 4 Gy med dosen eskalert i trinn på 4 Gy til maksimalt 20 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dose av AHN-12 ikke-radiomerket antistoff
Tidsramme: Dag 2
doser av ikke-radiomerket antistoff er spesifisert: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 og 1,00 mg/kg.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) på 90Y-AHN-12
Tidsramme: Innen 14 dager etter oppnåelse av gunstig biodistribusjon
• Bestem MTD for 90Y-AHN-12 for pasienter med en gunstig biodistribusjon og et negativt humant anti-mus antistoff (HAMA). Doser av radiomerket antistoff er spesifisert startdosenivå med doseøkning på 2 grå (Gy) til maksimalt 22 Gy.
Innen 14 dager etter oppnåelse av gunstig biodistribusjon
Human anti-mus antistoff (HAMA) respons
Tidsramme: 30 og 90 dager etter terapi, deretter hver 6. måned hvis positiv
Hendelse er hvorvidt pasienten utvikler en HAMA-respons eller ikke.
30 og 90 dager etter terapi, deretter hver 6. måned hvis positiv
Antitumoraktivitet av 90Y-AHN-12
Tidsramme: 30 og 90 dager etter terapi
Hendelse er respons på terapi: fullstendig remisjon, delvis remisjon, refraktær eller residiverende sykdom.
30 og 90 dager etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010LS030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere