Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AHN-12 Biodistributie bij gevorderde leukemie

3 december 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I open-label, eenarmige dosisescalatiestudie om de biodistributie en veiligheid van AHN-12 bij patiënten met vergevorderde leukemie te evalueren HM2010-05

Deze studie is een fase I-studie in een enkele instelling voor de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire leukemie van 12 jaar en ouder die 90Y-AHN-12 gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dosisescalatieschema worden gebruikt waarbij de eerste patiënt de momenteel laagste dosis niet-radioactief gelabeld AHN-12 krijgt (van 0,20 mg/kg tot 1,0 mg/kg). Als er geen gunstige biodistributie wordt bereikt en de patiënt negatief blijft voor HAMA, kan de infusie nog maximaal twee keer worden herhaald (met elke keer een verhoging van één niveau van niet-radioactief gelabeld AHN-12) in een poging een gunstige biodistributie te bereiken.

Om het primaire doel, namelijk het identificeren van de optimale niet-radioactief gemerkte dosis AHN-12-antilichaam voor alle patiënten, te bereiken, zullen de volgende patiënt(en) worden behandeld bij de eerstvolgende hogere dosis niveau.

Patiënten die een gunstige biodistributie bereiken en negatief blijven voor HAMA, komen in aanmerking voor de therapeutische component van deze studie. Degenen die niet aan deze vereisten voldoen, worden van de studie gehaald en gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een van de volgende histologisch bevestigde CD45+-ziekten hebben. Indien mogelijk wordt de AHN-12-positiviteit bevestigd door flowcytometrie op een recent beenmerg of een perifeer bloedmonster, als circulerende blasten aanwezig zijn.

    • Acute myeloïde leukemie (AML), primaire refractaire of recidiverende ziekte
    • Refractair myelodysplastisch syndroom (MDS)
    • AML voortkomend uit reeds bestaande MDS, refractair
    • Acute lymfoblastische leukemie (ALL), primaire refractaire of recidiverende ziekte
    • Chronische myeloïde leukemie (CML) na een blastaire crisis
  • Leeftijd ≥ 12 jaar
  • Karnofsky Prestatiestatus ≥ 60% (16 jaar en ouder) of Lansky Play Score ≥ 60 (<16 jaar)
  • Levensverwachting van > 12 weken naar mening van de inschrijvende zorgverlener
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
  • Humaan anti-muis antilichaam (HAMA) moet negatief zijn (uit te voeren op alle patiënten ongeacht eerdere therapieën).
  • Toestemming voor adequate anticonceptie. De effecten van 90Y-AHN-12 op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend.
  • Bij ernstige myelosuppressie moet de bron van allogene stamcellen zijn geïdentificeerd
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven.
  • Zowel mannen als vrouwen van alle etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende graad 2 of hogere niet-hematologische toxiciteit als gevolg van eerder toegediende therapieën
  • < 8 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel
  • Eventuele onderzoeksagenten ontvangen
  • Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) is uitgesloten van deze klinische studie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 90Y-AHN-12 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Ongecontroleerde ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken naar de mening van de inschrijvende medische zorgverlener.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat 90Y-AHN-12, dat radioactief is, evenals hoge doses chemotherapie en totale lichaamsbestraling (TBI) mogelijk teratogene of abortieve effecten hebben.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve patiënten:
  • < 60 dagen sinds een autologe transplantatie
  • Beenmerg cellulariteit <5% (vanwege bezorgdheid over myelosuppressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AHN-12 en 90Y-AHN-12 ontvangen
Patiënten die niet-radioactief gelabeld koud AHN-12 (0,20 mg/kg tot 1,0 mg/kg) van ten minste één dosis en tot een totaal van 3 dosimetrie-infusies kregen (intervallen niet eerder dan 8 dagen en maximaal 21 dagen).
Biologisch: 90Y-AHN-12

De interventie bestaat uit twee delen.

  1. De dosis koude AHN-12 om gunstige biodistributie te bereiken door middel van beeldvorming met behulp van 111In-AHN-12.

    • Dosisescalatie van niet-radioactief gemerkt AHN-12:

    Dosisniveau= -1 0,20 mg/kg, Dosisniveau=1 0,40 mg/kg, Dosisniveau=2 0,80 mg/kg, Dosisniveau=3 1,20 mg/kg, Dosisniveau=4 1,60 mg/kg, Dosisniveau=5 2,00mg/kg

  2. Fase I therapeutische dosering van koude AHN-12 bij vastgestelde dosis plus 90Y-AHN-12.

    • het startdosisniveau van 90Y-AHN-12 is 4 Gy, waarbij de dosis wordt verhoogd in stappen van 4 Gy tot een maximum van 20 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosis AHN-12 niet-radioactief gemerkt antilichaam
Tijdsspanne: Dag 2
doses van niet-radioactief gemerkt antilichaam zijn gespecificeerd: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 en 1,00 mg/kg.
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van 90Y-AHN-12
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na het bereiken van gunstige biodistributie
•Bepaal de MTD van 90Y-AHN-12 voor patiënten met een gunstige biodistributie en een negatief humaan anti-muis antilichaam (HAMA). Doses van radioactief gelabeld antilichaam zijn gespecificeerde startdosisniveaus met dosisverhogingen van 2 grijs (Gy) tot maximaal 22 Gy.
Binnen 14 dagen na het bereiken van gunstige biodistributie
Menselijke anti-muis antilichaam (HAMA) respons
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de therapie, daarna elke 6 maanden indien positief
Event is of de patiënt al dan niet een HAMA-respons ontwikkelt.
30 en 90 dagen na de therapie, daarna elke 6 maanden indien positief
Antitumoractiviteit van 90Y-AHN-12
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de therapie
Gebeurtenis is reactie op therapie: volledige remissie, gedeeltelijke remissie, refractaire of recidiverende ziekte.
30 en 90 dagen na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010LS030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren