Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja AHN-12 w zaawansowanej białaczce

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Otwarta faza I, jednoramienna próba zwiększania dawki w celu oceny biodystrybucji i bezpieczeństwa AHN-12 u pacjentów z zaawansowaną białaczką HM2010-05

Niniejsze badanie jest badaniem fazy I pojedynczej instytucji dotyczące leczenia pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką w wieku 12 lat i starszych z zastosowaniem 90Y-AHN-12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie schemat zwiększania dawki dla pierwszego pacjenta otrzymującego aktualnie najniższą dawkę AHN-12 nieznakowanej radioizotopem (od 0,20 mg/kg do 1,0 mg/kg). Jeśli korzystna biodystrybucja nie zostanie osiągnięta, a pacjent pozostaje ujemny w kierunku HAMA, infuzję można powtórzyć jeszcze dwa razy (z każdorazowym wzrostem nieradioznakowanej AHN-12 o jeden poziom), próbując osiągnąć korzystną biodystrybucję.

Aby osiągnąć główny cel, jakim jest określenie optymalnej dawki nieznakowanego przeciwciała AHN-12 dla wszystkich pacjentów, jeśli pierwszy pacjent przy obecnej dawce przeciwciała nie osiągnie korzystnej biodystrybucji, następny pacjent (kolejni pacjenci) będzie leczony przy następnej wyższej dawce poziom dawki.

Pacjenci osiągający korzystną biodystrybucję i pozostający z ujemnym wynikiem HAMA będą kwalifikować się do komponentu terapeutycznego tego badania. Ci, którzy nie spełniają tych wymagań, zostaną usunięci ze studiów i będą obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć jedną z następujących histologicznie potwierdzonych chorób CD45+. Jeśli to możliwe, pozytywność AHN-12 zostanie potwierdzona przez cytometrię przepływową na niedawnym szpiku kostnym lub próbce krwi obwodowej, jeśli obecne są krążące blasty.

    • Ostra białaczka szpikowa (AML), choroba pierwotna oporna na leczenie lub nawracająca
    • Oporny na leczenie zespół mielodysplastyczny (MDS)
    • AML wynikająca z wcześniej istniejącego MDS, oporna
    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), choroba pierwotna oporna na leczenie lub nawracająca
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) po przełomie blastycznym
  • Wiek ≥ 12 lat
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60% (16 lat i więcej) lub Lansky Play Score ≥ 60 (<16 lat)
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni w opinii lekarza prowadzącego rekrutację
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
  • Ludzkie przeciwciało przeciwko mysim przeciwciałom (HAMA) musi być ujemne (wykonać u wszystkich pacjentów niezależnie od wcześniejszych terapii).
  • Zgoda na odpowiednią antykoncepcję. Wpływ 90Y-AHN-12 na rozwijający się płód jest nieznany.
  • Źródło allogenicznych komórek macierzystych musiało zostać zidentyfikowane w przypadku ciężkiej mielosupresji
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę.
  • Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety ze wszystkich grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca toksyczność niehematologiczna stopnia 2 lub wyższego spowodowana wcześniej stosowanymi terapiami
  • < 8 dni od zakończenia terapii dowolnym lekiem biologicznym
  • Przyjmowanie agentów śledczych
  • Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest wyłączona z tego badania klinicznego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 90Y-AHN-12 lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii rejestrującego dostawcy usług medycznych ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ 90Y-AHN-12, będąc radioaktywnym, jak również chemioterapia w wysokich dawkach i napromieniowanie całego ciała (TBI) mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne.
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
  • < 60 dni od autologicznego przeszczepu
  • Komórkowość szpiku kostnego <5% (ze względu na mielosupresję)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odbieranie AHN-12 i 90Y-AHN-12
Pacjenci otrzymujący nieznakowany radioaktywnie zimny AHN-12 (od 0,20 mg/kg do 1,0 mg/kg) w co najmniej jednej dawce i łącznie do 3 wlewów dozymetrycznych (w odstępach nie krótszych niż 8 dni i maksymalnie co 21 dni).
Biologiczny: 90Y-AHN-12

Interwencja składa się z dwóch części.

  1. Dawka zimnego AHN-12 w celu uzyskania korzystnej biodystrybucji poprzez obrazowanie przy użyciu 111In-AHN-12.

    • Zwiększenie dawki AHN-12 nieznakowanej radioizotopem:

    Poziom dawki= -1 0,20 mg/kg, Poziom dawki=1 0,40 mg/kg, Poziom dawki=2 0,80 mg/kg, Poziom dawki=3 1,20 mg/kg, Poziom dawki=4 1,60 mg/kg, Poziom dawki=5 2,00 mg/kg

  2. Dawkowanie terapeutyczne fazy I zimnego AHN-12 w ustalonej dawce plus 90Y-AHN-12.

    • początkowa dawka 90Y-AHN-12 wyniesie 4 Gy, a dawka będzie zwiększana o 4 Gy do maksymalnie 20 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka nieradioznakowanego przeciwciała AHN-12
Ramy czasowe: Dzień 2
dawki przeciwciał nieznakowanych promieniotwórczo są określone: ​​0,20, 0,40, 0,60, 0,80 i 1,00 mg/kg.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) 90Y-AHN-12
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od osiągnięcia korzystnej biodystrybucji
•Określić MTD 90Y-AHN-12 dla pacjentów z korzystną biodystrybucją i ujemnym ludzkim przeciwciałem anty-mysim (HAMA). Dawki znakowanego radioaktywnie przeciwciała określa się na poziomie dawki początkowej, zwiększając dawkę o 2 szare (Gy) do maksymalnej dawki 22 Gy.
W ciągu 14 dni od osiągnięcia korzystnej biodystrybucji
Odpowiedź ludzkich przeciwciał przeciwko mysim przeciwciałom (HAMA).
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po terapii, następnie co 6 miesięcy, jeśli wynik jest pozytywny
Zdarzeniem jest to, czy u pacjenta rozwinie się odpowiedź HAMA.
30 i 90 dni po terapii, następnie co 6 miesięcy, jeśli wynik jest pozytywny
Aktywność przeciwnowotworowa 90Y-AHN-12
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po terapii
Zdarzenie jest odpowiedzią na terapię: całkowita remisja, częściowa remisja, choroba oporna na leczenie lub nawrót choroby.
30 i 90 dni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010LS030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj