Biodistribución de AHN-12 en leucemia avanzada
Ensayo de Fase I de etiqueta abierta, de un solo brazo, de escalada de dosis para evaluar la biodistribución y la seguridad de AHN-12 en pacientes con leucemia avanzada HM2010-05
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se usará un esquema de escalada de dosis con el paciente inicial recibiendo la dosis actual más baja de AHN-12 no radiomarcado (de 0,20 mg/kg a 1,0 mg/kg). Si no se logra una biodistribución favorable y el paciente sigue siendo negativo para HAMA, la infusión puede repetirse hasta dos veces más (con un aumento de un nivel de AHN-12 no radiomarcado cada vez) en un intento de lograr una biodistribución favorable.
Para lograr el objetivo principal de identificar la dosis óptima no radiomarcada de anticuerpo AHN-12 para todos los pacientes, si el primer paciente con la dosis de anticuerpo actual no logra una biodistribución favorable, los siguientes pacientes serán tratados con la siguiente dosis más alta. nivel de dosis
Los pacientes que logren una biodistribución favorable y permanezcan negativos para HAMA serán elegibles para el componente terapéutico de este ensayo. Aquellos que no cumplan con estos requisitos serán retirados del estudio y seguidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener una de las siguientes enfermedades CD45+ confirmadas histológicamente. Si es posible, la positividad para AHN-12 se confirmará mediante citometría de flujo en una muestra reciente de médula ósea o de sangre periférica, si hay blastos circulantes.
- Leucemia mielógena aguda (LMA), enfermedad primaria refractaria o recidivante
- Síndrome mielodisplásico refractario (SMD)
- AML que surge de MDS preexistente, refractario
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA), enfermedad primaria refractaria o recidivante
- Leucemia mielógena crónica (LMC) después de una crisis blástica
- Edad ≥ 12 años
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 % (16 años o más) o puntaje de juego de Lansky ≥ 60 (<16 años)
- Esperanza de vida de > 12 semanas según la opinión del proveedor médico que inscribe
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
- El anticuerpo anti-ratón humano (HAMA) debe ser negativo (realizar en todos los pacientes independientemente de las terapias anteriores).
- Consentimiento para anticoncepción adecuada. Se desconocen los efectos del 90Y-AHN-12 en el feto en desarrollo.
- Se debe haber identificado la fuente de células madre alogénicas en caso de mielosupresión grave
- Capaz de dar su consentimiento por escrito.
- Tanto hombres como mujeres de todos los grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Toxicidad no hematológica continua de grado 2 o mayor debido a terapias administradas previamente
- < 8 días desde la finalización de la terapia con cualquier agente biológico
- Recibir cualquier agente en investigación
- La leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) está excluida de este ensayo clínico
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 90Y-AHN-12 u otros agentes utilizados en el estudio.
- Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio en opinión del proveedor médico que inscribe.
- Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio porque el 90Y-AHN-12, al ser radiactivo, así como la quimioterapia de dosis alta y la irradiación corporal total (TBI) tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
- Pacientes positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):
- < 60 días desde un trasplante autólogo
- Celularidad de la médula ósea <5% (debido a la preocupación por la mielosupresión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: recibiendo AHN-12 y 90Y-AHN-12
Pacientes que reciben AHN-12 frío no radiomarcado (0,20 mg/kg a 1,0 mg/kg) de al menos una dosis y hasta un total de 3 infusiones de dosimetría (intervalos no menores de 8 días y hasta 21 días).
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La intervención consta de dos partes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis óptima de anticuerpo AHN-12 no radiomarcado
Periodo de tiempo: Dia 2
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se especifican dosis de anticuerpo no radiomarcado: 0,20, 0,40, 0,60, 0,80 y 1,00 mg/kg.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de 90Y-AHN-12
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de lograr una biodistribución favorable
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•Determinar la MTD de 90Y-AHN-12 para pacientes con una biodistribución favorable y un anticuerpo anti-ratón humano (HAMA) negativo.
Las dosis de anticuerpo radiomarcado se especifican como nivel de dosis inicial con un incremento de dosis de 2 gray (Gy) hasta un máximo de 22 Gy.
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Dentro de los 14 días de lograr una biodistribución favorable
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Respuesta de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la terapia, luego cada 6 meses si es positivo
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Evento es si el paciente desarrolla o no una respuesta HAMA.
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30 y 90 días después de la terapia, luego cada 6 meses si es positivo
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Actividad antitumoral de 90Y-AHN-12
Periodo de tiempo: 30 y 90 Días Post Terapia
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El evento es la respuesta a la terapia: remisión completa, remisión parcial, enfermedad refractaria o recidivante.
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30 y 90 Días Post Terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
Otros números de identificación del estudio
- 2010LS030
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