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がん患者の疼痛治療におけるオピオイドのアジュバントとしての経口ケタミン

2011年10月31日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
現在の研究では、研究者らは、麻酔科医が手術中に睡眠を誘発するために使用するよく知られた薬剤であるケタミンの効果を調べたいと考えている。 通常、ケタミンは経口ではなく静脈に投与されます。 研究者らは、重度の痛みに苦しむがん患者にこれを経口投与して、患者の生活の質を証明し、痛みを軽減し、オピオイドの投与量を減らすことができるかどうかを調べたいと考えている。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

がん関連疼痛患者の10~15%は、経口または非経口オピオイドと従来の補助鎮痛薬を巧みに組み合わせた場合でも、許容レベルの鎮痛を達成できず、進行がん患者の最大2%で難治性の疼痛が発生すると推定されている。 。 腫瘍神経構造の関与、神経障害性疼痛、皮膚病変、医原性(化学療法および放射線療法による病変)、または虚血性疼痛から生じる痛みを伴う状態は、従来とは異なる薬剤の使用や介入的管理アプローチなど、より積極的な治療が必要となる可能性が最も高いものです。

がん関連の疼痛管理技術は大幅に進歩し、薬剤の種類も増えているにもかかわらず、多くの患者は適切な疼痛緩和を達成できていません。 また、副作用、疼痛管理の専門知識の欠如、または疼痛管理の専門知識の欠如などの要因により、これらの治療法の利用が制限される場合もあります。 さらに、オピオイド耐性の発現と、オピオイド用量の増加に伴う副作用の発生率の高さが、治療失敗の一因となる可能性があります。

難治性疼痛に対する新しい薬理学的アプローチを開発する必要性は依然として非常に重要です。 一般に使用できる最も強力な種類の鎮痛薬は、依然としてオピオイドです。

いくつかの研究系統は、オピオイド誘発性痛覚過敏やオピオイド耐性などのオピオイド耐性疼痛の根底にある可能性のある神経生理学的メカニズムおよび神経化学的メカニズムに焦点を当ててきました。これは、特定の種類の痛みがオピオイドに対して比較的耐性であるか、またはその根底にある可能性があります。有益な効果をもたらす可能性がある耐性。 慢性疼痛状態の促進と維持においてグルタミン酸神経伝達が果たす役割に特に注目が集まっています。

グルタミン酸は中枢神経系の主要な興奮性神経伝達物質であり、通常、脊髄の中枢痛経路でシナプスを形成する際に、痛みを伝える求心性ニューロンによって放出されます。 末梢損傷または炎症によるグルタミン酸の持続的な放出は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の活性化につながります。 この活性化のプロセスは、「ワインドアップ」痛みの現象、つまり脊髄ニューロンが反復的な痛みの刺激に対して過剰に反応する状態を媒介する上で重要な役割を果たすことが示されています。

臨床的に観察されるアロディニア(通常は痛みを引き起こさない刺激による痛み)と痛覚過敏(通常は痛みを伴う刺激に対する反応の増加)は、神経障害性疼痛の特徴であり、「巻き上げ」痛みの表現です。 。 最近の研究では、NMDA 受容体におけるグルタミン酸の影響をブロックする薬剤によって、このプロセスを予防または軽減できることが示されています。 他の研究では、NMDA 受容体拮抗薬が、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、局所麻酔薬など、いくつかの種類の薬剤の鎮痛効果を増強するのに役立つ可能性があることが明らかになりました。 さらに、NMDA 受容体拮抗薬は、オピオイド耐性の発現の媒介や、アヘン剤誘発性痛覚過敏の複雑な症候群の治療において重要な役割を果たす可能性があります。

現在臨床使用可能な少数の NMDA 受容体拮抗薬のうち、ほとんどは残念ながら治療範囲が狭いか、非経口投与が必要です。 デキストロメトルファンは鎮咳薬としての使用で最もよく知られており、経口投与され、非競合的な NMDA アンタゴニストとしての活性を示します。 しかし、複数の試験では一般に、デキストロメトルファンが神経因性疼痛の治療に有効であることは示されていません。

フェンシクリジン (PCP) 誘導体類似体であるケタミンは、「解離性」麻酔を生成するために 40 年以上使用されてきました。

ケタミンを使用した初期の経験では、ケタミンが鎮痛作用をもたらし、場合によってはその麻酔効果をはるかに超えて持続することが明らかになりました。 ケタミンの鎮痛効果のメカニズムは依然として議論の対象であり、おそらく複数あるが、NMDA受容体部位での拮抗作用がその麻酔効果と鎮痛効果の両方の中心となっているようである。

ケタミンの麻酔薬としての有用性は、厄介な精神模倣作用によって妨げられており、長年にわたって鎮痛薬としての用途も制限されてきました。 しかし、最近の研究では、催眠状態以下の麻酔量以下のケタミンの静脈内投与(つまり、麻酔に使用される量の10%〜20%)で、精神模倣反応の頻度がはるかに低く、鎮痛が得られることが示されています。 これらの副作用は用量依存性があり、ケタミンを低用量で開始し、ゆっくりと漸増させ、同時にベンゾジアゼピンまたはハロペリドールを開始することで最小限に抑えることができます。

長年にわたり、さまざまな侵害受容性(体性および内臓)および神経因性疼痛状態が、麻酔下用量のケタミンで治療されてきました。 初期の研究では、重度の外傷後の痛みや癌関連の痛みの治療として、火傷患者の創傷被覆材に関連する痛みの治療にその有用性が実証されました。

ラセミケタミンの経口バイオアベイラビリティは約 17% です。 0.5mg/kgの用量で経口投与した場合、ケタミンの血漿ケタミン濃度は40ng ml -1 であった(同じ筋肉内用量の場合、血漿ケタミン濃度は150ng ml -1 であった)。 経口投与は代謝産物であるノルケタミンの濃度がはるかに高く、これが鎮痛効果に寄与している可能性があります。 経口投与されたケタミンは、主に N-脱メチル化を介して広範な初回通過代謝を受け、その結果、血液および組織中のケタミン濃度が低くなり、ノルケタミン濃度が高くなります。 鎮痛が達成される血漿レベルは、筋肉内投与後は0.15μg/ml、経口投与後は0.04μg/mlである。 この違いは、初回通過代謝によるノルケタミン濃度の上昇によって説明される可能性があります。 この主な代謝物は明らかに抗侵害受容効果に寄与しています。初回通過代謝によりケタミンが活性な鎮痛性代謝物に変換されるため、経口ケタミンは皮下経路よりも強力です(30〜40%)。

癌の痛みを軽減するためにモルヒネなどの強力な鎮痛鎮痛剤にケタミンを加えることの利点と害はまだ確立されていません。 ケタミンをモルヒネと併用すると癌性疼痛の制御に役立つ可能性があることを示唆している小規模なランダム化比較試験は 2 件のみです。 ただし、これらのデータは、この環境におけるケタミンの有効性を評価するには不十分です。 これまでのところ、この実践を裏付ける臨床証拠はほとんどなく、さらに、2009 年のコクラン・データベース・オブ・システマティック・レビューは次のように結論付けています:「現在の証拠は、癌性疼痛の軽減のためのオピオイドのアジュバントとしてのケタミンの利点と害を評価するには不十分である。 より多くのランダム化ランダム化対照試験が必要です。」

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
        • 主任研究者:
          • Silviu Brill, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. オピオイド治療にもかかわらず、重度の癌性疼痛(安静時または運動時でVAS>6)に苦しんでいる患者。

    2. アヘン剤用量の急速な増加に基づいてアヘン剤耐性が疑われる 3. アヘン剤の重篤な副作用

除外基準:

  • 1. 最近の精神科への入院、自殺企図、または前月以内の電気けいれん療法の治療歴 2. 精神病の病歴、例えば統合失調症 3. 最近の発作の病歴 4. 脳転移または水頭症による制御不能な頭蓋内圧亢進症 5. 重度の不安定性高血圧症またはコントロール不良の不整脈 6. 高炭酸ガスに関連する慢性閉塞性肺疾患(COPD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを軽減する経口ケタミン治療の能力
時間枠:4ヶ月
この研究は、前向き無作為化プラセボ対照二重盲検研究です。 対象 オピオイド治療にもかかわらず、不均衡な(VAS>6)慢性癌関連疼痛を有する患者 50 名。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癌性疼痛患者におけるケタミンに関連する副作用の評価
時間枠:4ヶ月
この研究は、前向き無作為化プラセボ対照二重盲検研究です。 対象 オピオイド治療にもかかわらず、不均衡な(VAS>6)慢性癌関連疼痛を有する患者 50 名。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月31日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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